除顫儀在藥監(jiān)局的注冊流程及要求指南

時間：2025-10-17

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
每個國家醫(yī)療器械注冊都需要授權代表？如何選擇合適的授權代表
授權代表是醫(yī)療器械制造商在海外市場指定的當地代表，負責協(xié)助制造商獲取注冊證或進口許可證，協(xié)助上市后監(jiān)督，以及在發(fā)生需要執(zhí)行現場安全糾正措施 (FSCA)的事件時，作為醫(yī)療器械主管當局與外國制造商之間的聯(lián)系人，向主管當局報告嚴重不良事件。當然，每個國家授權代表的職責是有差異的，有大有小，比如美代職責就相比比較單一。在大多數國家，醫(yī)療器械的監(jiān)管機構都要求在當地沒有辦事處的海外制造商指定當地代表。如果醫(yī)
FDA 510(k)申請中醫(yī)療器械實質等同SE
FDA的510(k)申請是醫(yī)療器械上市前必須提交的文件，用于證明該器械的安全有效性。在510(k)申請的過程中，會涉及醫(yī)療器械實質等同SE的概念和評估過程。?一、510(k)申請的基本要求1.適用范圍：不需要PMA的I類、II類和III類醫(yī)療器械必須提交510(k)，除非符合FD&C法案的豁免規(guī)定。2.文件內容：申請人必須將其醫(yī)療器械與一個或多個類似的合法上市器械進行比較，并提供
加拿大器械認證要求與美國和歐盟有什么不同？
加拿大的醫(yī)療管理實行產品注冊制度。不同于美國食品藥品管理局(FDA)**一手抓到底即**的產品注冊加上**的現場審查(GMP審查)，亦不同于歐洲的完全第三方公告機構(Notified Body)檢查制度(CE認證)，加拿大實行**注冊結合第三方的質量體系審查。這里所說的第三方，指經加拿大標準**（SCC）所認可的能夠進行加拿大醫(yī)療器械合格評定體系 (CMDCAS, Canadian Medic
順利通過FDA認證的原因及建議
FDA認證是一項非常重要的任務，尤其是對于生產、銷售食品、藥品、化妝品輻射設備等產品的企業(yè)。通過FDA認證，可以證明產品符合FDA的嚴格標準，從而增強公眾對產品的信任認可。然而，FDA認證并不，申請者需要遵循一系列嚴格的法規(guī)和標準，進行全面的風險分析和評估，并與FDA進行充分的溝通和合作。本文將為您提供一些小Tips幫助您認證，提高產品的市場競爭力和品牌形象。建議1：了解FDA認證的要求和