怎樣選擇適合自己醫(yī)療器械產(chǎn)品的FDA注冊(cè)路徑？

時(shí)間：2025-09-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：35

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 祖?zhèn)髦兴?、祖?zhèn)髅胤?、祖?zhèn)鞲嗨幙梢陨暾?qǐng)F(tuán)DA OTC認(rèn)證嗎？

  FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）的OTC（非處方藥）認(rèn)證適用于一些常見的藥物和化妝品產(chǎn)品，以確保其安全性和有效性。然而，*中藥、*方子和*膏藥通常不符合FDA的OTC認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)。FDA對(duì)藥物和醫(yī)療產(chǎn)品的審批和認(rèn)證要求非常嚴(yán)格，包括臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、藥物成分的評(píng)估和安全性評(píng)估等。*中藥、*方子和*膏藥通常是基于傳統(tǒng)草藥知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，缺乏充分的科學(xué)研究和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)支持。因此，這些產(chǎn)品很難滿足F

• 角宿團(tuán)隊(duì)助力匈牙利企業(yè)五款骨科植入器械取得英國(guó)藥監(jiān)注冊(cè)證

• 體外診斷自測(cè)產(chǎn)品歐盟監(jiān)管指南：IVDR合規(guī)與市場(chǎng)準(zhǔn)入全解析

  在歐盟，體外診斷自測(cè)產(chǎn)品（IVD self-testing products）是根據(jù)體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）進(jìn)行定義和分類的。以下是一些關(guān)鍵點(diǎn)，概述了歐盟對(duì)這類產(chǎn)品的分類標(biāo)準(zhǔn)：自測(cè)產(chǎn)品的定義：根據(jù)IVDR，自測(cè)產(chǎn)品是指制造商預(yù)期由非專業(yè)人士使用的醫(yī)療器械，包括通過(guò)信息社會(huì)服務(wù)向非專業(yè)人員提供的測(cè)試服務(wù)。分類規(guī)則：IVD產(chǎn)品的分類基于其預(yù)期用途和固有風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)IVDR的附錄VIII，自測(cè)產(chǎn)品

• 哪些產(chǎn)品需要辦理自由銷售證書

  自由銷售證書(出口銷售證明書)有什么用處?在哪些場(chǎng)合會(huì)用到它：1、在收貨方海關(guān)清關(guān)中使用：執(zhí)行貿(mào)易保護(hù)地區(qū)的海關(guān)要求**出具出口銷售證書、自由銷售證書才能清關(guān)提貨。2、在進(jìn)口國(guó)注冊(cè)登記使用：進(jìn)口方在本國(guó)分銷銷售貨物產(chǎn)品時(shí)，出于對(duì)產(chǎn)品本身的安全、質(zhì)量等考慮，要求出具該產(chǎn)品的自由銷售證書并在當(dāng)?shù)刭|(zhì)量、商務(wù)部門注冊(cè)登記后才可以在進(jìn)口國(guó)自由銷售該批貨物。3、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量是否合格、產(chǎn)品是否合法生產(chǎn)銷售的證明：