有CE的醫(yī)療器械如何在英國MHRA注冊？

時間：2025-10-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：161

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  詞條說明

• MDSAP認(rèn)證全解析：全球五大市場準(zhǔn)入的黃金通行證

  一、MDSAP的本質(zhì)與核心價值?定義與起源醫(yī)療器械單一審核計劃（Medical Device Single Audit Program, MDSAP）是由國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）主導(dǎo)的突破性項目，允許通過一次認(rèn)證審核同時滿足：美國FDA（21 CFR 820）加拿大衛(wèi)生部（CMDR）澳大利亞TGA（Therapeutic Goods Act）巴西ANVISA（RDC 16/

• 醫(yī)療器械在英國注冊需要注意些啥

  第一步：了解英國醫(yī)療器械注冊的背景在英國，醫(yī)療器械的注冊是必要的，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。英國藥品和醫(yī)療器械管理局（MHRA）負(fù)責(zé)管理醫(yī)療器械注冊事宜。根據(jù)英國醫(yī)療器械法規(guī)，所有在英國市場銷售的醫(yī)療器械都必須進(jìn)行注冊。第二步：確定產(chǎn)品的分類在進(jìn)行醫(yī)療器械注冊之前，您需要確定您的產(chǎn)品屬于哪個分類。英國根據(jù)歐洲醫(yī)療器械指令（Medical Device Directive）將醫(yī)療器械分為四個類別：

• 在歐洲能在社交媒體上為醫(yī)療器械做廣告嗎？

  歐盟MDR法規(guī)下能在社交媒體上為醫(yī)療器械做廣告嗎？MDR 和 IVDR 都沒有提及社交媒體上的廣告。同樣，德國法律本身也沒有禁止在社交媒體上投放醫(yī)療器械廣告。但在實踐中，你需要非常小心。必須遵守一般規(guī)定，尤其是 UWG、Telemediengesetz（電信媒體法）和 HWG 的規(guī)定。在社交媒體上投放廣告肯定會引起“偷偷摸摸的廣告”（這是不允許的）的嫌疑。指向設(shè)備或未標(biāo)記參考的鏈接通常就足夠了。廣

• ISO體系認(rèn)證證書在什么狀態(tài)下可以重新辦理嗎？

  很多企業(yè)在初審后，由于各種原因沒有進(jìn)行證書的年審，導(dǎo)致證書顯示為失效狀態(tài)。那么，什么時候可以重新辦理認(rèn)證呢？?1. 在原機(jī)構(gòu)重新辦理認(rèn)證???無論何時，企業(yè)都可以在原機(jī)構(gòu)重新辦理認(rèn)證。只需要聯(lián)系原機(jī)構(gòu)，提交相關(guān)申請材料，便可進(jìn)行重新認(rèn)證的流程。2. 轉(zhuǎn)機(jī)構(gòu)的情況???如果企業(yè)由于各種原因想要轉(zhuǎn)機(jī)構(gòu)，不愿意在原機(jī)構(gòu)辦理認(rèn)證，那么需