歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR技術(shù)文件全解析

時(shí)間：2025-10-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：149

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA注冊(cè)時(shí)如何申請(qǐng) GMDN、UDI、GUDID？

  近年來(lái)，F(xiàn)DA 一項(xiàng)強(qiáng)制要求引發(fā)了行業(yè)內(nèi)的廣泛關(guān)注與變革 —— 所有醫(yī)療器械必須向**唯一器械標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)（GUDID）提交產(chǎn)品數(shù)據(jù)，并且在包裝上具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）載體。這一舉措猶如在醫(yī)療器械領(lǐng)域建立起一套嚴(yán)謹(jǐn)?shù)?“身份識(shí)別系統(tǒng)”，對(duì)**醫(yī)療器械的安全使用、提升監(jiān)管效能以及促進(jìn)市場(chǎng)規(guī)范發(fā)展都有著較為重要的意義。從監(jiān)管角度來(lái)看，這一政策的實(shí)施讓 FDA 對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管較加精準(zhǔn)高效。通過(guò)

• 醫(yī)療器械美國(guó)FDA注冊(cè)基本要求，必知知識(shí)點(diǎn)

  FDA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ），Ⅲ類風(fēng)險(xiǎn)管控等級(jí)**Ⅰ、Ⅱ類。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，目前FDA對(duì)大約1700多種醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行了分類涉及16個(gè)不同的版塊。任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，必須首先弄清申請(qǐng)上市產(chǎn)品分類和管理要求。?步驟1.器械分類如果想獲得 FDA 的正式器械確定或分類，可向FDA提交 513(g) 請(qǐng)求。但一般需要支付相應(yīng)的費(fèi)用

• 510(k) 提交的醫(yī)療器械測(cè)試要求要如何解決？

  您正在準(zhǔn)備向 FDA 提交 510(k) 嗎？如果是，您是否為您的設(shè)備確定了正確的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)？找到正確的測(cè)試要求可能是一個(gè)挑戰(zhàn)。如果 FDA 發(fā)送附加信息 (AI) 請(qǐng)求，不這樣做可能會(huì)導(dǎo)致 510(k) 審查時(shí)間較長(zhǎng)。如果您不能及時(shí)提供所要求的測(cè)試數(shù)據(jù)，您甚至可能不得不撤回您的 510(k) 提交。如果您面臨這樣的問(wèn)題，請(qǐng)馬上聯(lián)系角宿團(tuán)隊(duì)，我們將詳細(xì)為您解釋與您設(shè)備相關(guān)的 FDA 數(shù)據(jù)庫(kù)測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)和

• 哪些醫(yī)療器械需要加拿大醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)許可證書？

  若您計(jì)劃在加拿大銷售醫(yī)療器械，您需要進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)登記以獲得許可證書加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)兩種不同類型的許可證書，兩種許可分別有不同的要求。加拿大衛(wèi)生部醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)許可證書（MDEL）假如您生產(chǎn)的是I類醫(yī)療器械或IVD，并且不通過(guò)經(jīng)銷商而直接銷售到加拿大，那么您就必須獲得醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)許可證書（MDEL）。假如您選擇在加拿大通過(guò)經(jīng)銷商進(jìn)行產(chǎn)品銷售，那么您的經(jīng)銷商就必須擁有MDEL許可證書。 無(wú)論醫(yī)療器械屬于