新西蘭Medsafe注冊需要的材料有些什么

時(shí)間：2023-10-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：129

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  詞條說明

• 如您想在美國銷售II類醫(yī)療器械，那請準(zhǔn)備好FDA 510（K）申請注冊所需材料

  如您想在美國銷售II類醫(yī)療器械，第一步驟就是必須向美國FDA提交一份上市前通告，也被稱為FDA 510（K）申請材料。FDA 510（K）其實(shí)不是產(chǎn)品認(rèn)證，而是產(chǎn)品注冊。以下是申報(bào)產(chǎn)品注冊所需的內(nèi)容：1. 申報(bào)資料：應(yīng)包括申請人（或聯(lián)系人）和企業(yè)的基本信息、510（K）遞交的目的、申請上市器械的名稱型號(hào)和分類資料、產(chǎn)品代碼、進(jìn)行實(shí)質(zhì)等效比較的產(chǎn)品（Predicate Device）名稱及其510（

• 收到FDA食品進(jìn)口警報(bào) 99-32怎么辦？

  FDA 對國內(nèi)外食品企業(yè)的檢查對于發(fā)現(xiàn)食品安全問題至關(guān)重要。根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》* 704 條，F(xiàn)DA 代表有權(quán)進(jìn)行檢查，包括對進(jìn)口到美國的外國企業(yè)進(jìn)行檢查。FDA《食品安全現(xiàn)代化法案》（FSMA）擴(kuò)大了 FDA 的權(quán)力，以確保進(jìn)口食品符合美標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。安排外國食品企業(yè)檢查雖然《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》沒有規(guī)定必須提前宣布檢查，但 FDA 通常會(huì)提前聯(lián)系外國公司以促進(jìn)這一進(jìn)程。與外國

• 化妝品澳大利亞注冊比美國注冊難嗎

  對于想進(jìn)入澳大利亞市場的化妝品品牌來說，必須面對繁瑣的注冊流程和嚴(yán)格的法規(guī)要求。本文將對化妝品進(jìn)入澳大利亞市場的注冊流程進(jìn)行簡述，從而助您從中找到機(jī)遇。一、注冊流程化妝品進(jìn)入澳大利亞市場的注冊流程相對復(fù)雜，需要經(jīng)歷多個(gè)階段，包括產(chǎn)品分類、材料評估、產(chǎn)品安全評估、標(biāo)簽審核等。首先，企業(yè)需要根據(jù)產(chǎn)品的用途和性質(zhì)進(jìn)行分類，確定所屬的注冊類別。然后，需要提交產(chǎn)品配方和材料的詳細(xì)信息，經(jīng)過澳大利亞國家藥品管

• 醫(yī)療器械為什么需要?dú)W洲自由銷售證書FSC？申請條件？

  根據(jù)針對遺留設(shè)備的歐洲醫(yī)療設(shè)備指令 93/42/EEC 和體外診斷指令 98/79/EC，所有 27 個(gè)歐盟成員國和 4 個(gè) EFTA 國家的 CE 標(biāo)記和正確注冊的設(shè)備可以自由進(jìn)入歐盟市場。因此，一旦您的設(shè)備正確標(biāo)記了 CE，就可以在整個(gè)歐盟流通和銷售。但是，CE 標(biāo)志只能滲透到歐洲市場，并不能使設(shè)備投放到其他**市場。由于 CE 標(biāo)志要求高標(biāo)準(zhǔn)的健康和安全，非歐盟國家的客戶要求制造商提供自由銷