濕巾在美國(guó)屬于化妝品還是藥品？需要向FDA申請(qǐng)注冊(cè)嗎？

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：1037

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療設(shè)備CE 標(biāo)志的常見(jiàn)問(wèn)題解答

  CE 標(biāo)志是否與 FDA 批準(zhǔn)相同？歐洲 CE 標(biāo)志和美國(guó) FDA 批準(zhǔn)都有相同的目標(biāo)——評(píng)估醫(yī)療器械的安全性和有效性。但是，它們僅在它們所基于的市場(chǎng)中有效。哪些國(guó)家要求醫(yī)療器械有 CE 標(biāo)志？歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)的國(guó)家需要 CE 標(biāo)志，該經(jīng)濟(jì)區(qū)包括歐盟國(guó)家以及冰島、挪威、列支敦士登和瑞士。CE 標(biāo)志批準(zhǔn)需要多長(zhǎng)時(shí)間？CE 標(biāo)志批準(zhǔn)時(shí)間是可變的。這取決于設(shè)備的類(lèi)別和復(fù)雜性，以及制造商是否擁有 QMS 以及是

• CE認(rèn)證-如何獲得醫(yī)療器械CE標(biāo)志？

  醫(yī)療器械在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)上市之前，必須獲得CE標(biāo)志。CE標(biāo)志是對(duì)醫(yī)療器械是否符合歐洲通用醫(yī)療器械指令的“基本要求”進(jìn)行確認(rèn)的標(biāo)志，這意味著該器械適合且安全地用于預(yù)期的用途。同時(shí)，CE標(biāo)志還表示該醫(yī)療設(shè)備可以在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)的任何地方自由銷(xiāo)售，*進(jìn)一步的控制。即使醫(yī)療設(shè)備是在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)以外制造的，CE標(biāo)志仍然是強(qiáng)制性的。制造商有責(zé)任確保產(chǎn)品獲得并貼上CE標(biāo)志。如果產(chǎn)品是從歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)以外進(jìn)口的，責(zé)任則由共同

• 臨床評(píng)估報(bào)告（CER）：沙特醫(yī)療器械注冊(cè)的成功關(guān)鍵

  ##### SFDA對(duì)CER的要求1. **產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析**：CER應(yīng)包括對(duì)醫(yī)療器械潛在風(fēng)險(xiǎn)的全面分析，以及制造商采取的降低這些風(fēng)險(xiǎn)的措施 。2. **臨床數(shù)據(jù)**：CER應(yīng)基于臨床數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)可以來(lái)自臨床試驗(yàn)、文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)等 。3. **臨床試驗(yàn)**：如果適用，CER應(yīng)包含在批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)結(jié)果 。4. **對(duì)比分析**：CER應(yīng)包括與已上市同類(lèi)產(chǎn)品的對(duì)比分析，以證明產(chǎn)

• FDA美代選不對(duì)，出口的努力全白費(fèi)！

  美國(guó)食品和藥物管理局 (FDA) 要求在美國(guó)沒(méi)有業(yè)務(wù)的所有醫(yī)療器械和 IVD 公司指定注冊(cè)的美國(guó) FDA 代理。美國(guó) FDA 代理人必須是美國(guó)居民或在美國(guó)設(shè)有實(shí)體營(yíng)業(yè)場(chǎng)所。您的美國(guó)代理人充當(dāng)貴公司與 FDA 之間的聯(lián)絡(luò)人。美國(guó) FDA 代理人的職責(zé)是什么？指定美國(guó)代理人不僅僅是一項(xiàng)監(jiān)管義務(wù)。美國(guó)代理人的職責(zé)包括：協(xié)助 FDA 與貴公司溝通；回答有關(guān)您在美國(guó)銷(xiāo)售的進(jìn)口產(chǎn)品的問(wèn)題；協(xié)助 FDA 安排對(duì)