在英國CE 標(biāo)志還有用嗎？

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：313

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 如何避免一些常見問題成功申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證？

  對(duì)于很多中國企業(yè)來說，獲批FDA認(rèn)證，不僅代表著獲得進(jìn)入美國及其他部分國家和地區(qū)的市場(chǎng)入場(chǎng)券，意味著產(chǎn)品獲得了**高標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可和產(chǎn)品背書。但是，我們知道FDA*并不高，甚至一些企業(yè)會(huì)因?yàn)轭A(yù)算過高、難度較大而中途放棄。那么，如何成功申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證呢？1. 做好前期準(zhǔn)備工作在申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證前，做好前期準(zhǔn)備工作是非常重要的。準(zhǔn)備得越充分，后期就不會(huì)太過于被動(dòng)。需要注意的是，產(chǎn)品的IFU產(chǎn)品描述尤其是

• 510(k)許可制度是什么？適用于哪些方面

  510(k)許可是一種用于銷售中等風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的授權(quán)許可，要求制造商在銷售器械之前提前90天向FDA通知其銷售意圖。與較高風(fēng)險(xiǎn)和新穎的產(chǎn)品需要上市前批準(zhǔn)（PMA）相比，510(k)許可的申請(qǐng)過程相對(duì)較短，一般在15個(gè)日歷日內(nèi)可以獲得提交接受審核決定，并在90天內(nèi)做出最終決定。而PMA的申請(qǐng)過程較復(fù)雜，時(shí)間較長，每年只有少數(shù)器械獲得PMA批準(zhǔn)。對(duì)于制造商來說，510(k)許可的費(fèi)用因設(shè)備的難度和復(fù)雜

• 哪些器械屬于FDA 510（k）豁免范疇？

  大多數(shù)?I 類和一些 II 類設(shè)備不受510(k) 要求的約束，但受到某些限制（參見《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》*?510(l)(1) 節(jié)）。如果 FDA 確定不需要 510(k) 來為設(shè)備提供安全性和有效性的合理*（參見聯(lián)邦*?510(l) 和 510(m) 節(jié)，則設(shè)備可以豁免 510(k) 要求）食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法）?？赡懿皇?

• 歐盟MDR法規(guī)下醫(yī)療器械CE技術(shù)文檔不符合項(xiàng)的解決方案

  歐盟《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR, EU 2017/745）對(duì)醫(yī)療器械CE技術(shù)文檔提出了較嚴(yán)格的要求。許多企業(yè)在提交技術(shù)文件時(shí)，常因不符合項(xiàng)（Non-Conformities, NCs）遭遇審核延遲或認(rèn)證失敗。本文將探討MDR技術(shù)文檔的常見不符合項(xiàng)、整改策略及內(nèi)部管理優(yōu)化方案，并介紹角宿團(tuán)隊(duì)如何提供專業(yè)合規(guī)支持，助力企業(yè)高效通過審核。一、MDR技術(shù)文檔的常見不符合項(xiàng)根據(jù)歐盟公告機(jī)構(gòu)（Notified