合格的澳洲TGA認證Sponsor應具備哪些條件

時間：2025-10-17

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
EUDAMED系統中的UDI數據庫如何幫助制造商進行供應鏈管理？
EUDAMED系統中的UDI（唯一器械標識）數據庫為醫(yī)療器械制造商提供了強大的工具，以優(yōu)化其供應鏈管理。以下是角宿團隊總結的關于UDI數據庫在供應鏈管理中的具體應用和優(yōu)勢：1. 產品追溯和管理UDI系統為醫(yī)療器械提供了一個電子身份證，通過數據聚合，幫助制造商實現全生命周期的閉環(huán)管理。這不僅提升了行業(yè)效率，還建立了現代化的醫(yī)療器械管理體系。2. 優(yōu)化采購策略和庫存管理UDI系統通過連接生產企業(yè)、經銷
哪些國家需要海牙認證？
海牙認證的前提是需要目的國和簽發(fā)國都是海牙公約國的成員才可以實施，必須由英國相關部門完成。例如英國簽發(fā)的證書，英國是海牙公約國成員，因此只要目的國是海牙成員，例如阿根廷，即可進行海牙認證。如果目的國不是海牙公約國，例如沙特或者埃及，則需要進行**認證。**認證由目的國駐簽發(fā)國的大**完成。海牙公約國：阿爾巴尼亞安道爾安提瓜和巴布達阿根廷亞美尼亞阿塞拜疆澳大利亞奧地利巴哈馬巴巴多斯
女性生理周期監(jiān)測戒指 FDA 分類及注冊
如今，科技的進步讓女性生理周期監(jiān)測戒指應運而生，它能精準追蹤我們的生理周期，為健康生活提供有力支持。不過，要是這戒指想進入美國市場，就得通過 FDA 的嚴格審核。今天，咱們就一起來深入了解一下女性生理周期監(jiān)測戒指在 FDA 的分類及注冊流程。一、確定產品分類FDA 把醫(yī)療器械分成了三個類別，不同類別的風險程度和監(jiān)管要求都不一樣。Class I（低風險設備）：就像普通的健身追蹤器，這類設備對人體的潛
美國代理人選擇指南：注冊過程中的關鍵決策
在美國FDA注冊過程中，選擇合適的美國代理人（U.S. Agent）是至關重要的一步，尤其是對于外國化妝品企業(yè)。美國代理人作為企業(yè)與FDA之間的橋梁，負責接收重要文件和通知，以及在必要時代表企業(yè)與FDA溝通。以下是選擇美國代理人時需要考慮的關鍵因素：1. 合法注冊的美國實體確保代理人是美國的合法注冊實體，擁有有效的美國地址。2. 良好的信譽和記錄選擇有良好商業(yè)信譽和合規(guī)記錄的代理人。3. 專業(yè)知識