滅菌和非滅菌口罩獲取CE標(biāo)志的區(qū)別

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：296

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 如何在英國(guó)市場(chǎng)上快速高效地投放您的產(chǎn)品？合格的英代來(lái)幫您

  自英國(guó)脫離歐盟以來(lái)，英國(guó)不再承認(rèn)歐盟授權(quán)代表，而是需要自己的版本的“英國(guó)授權(quán)代表”——英國(guó)負(fù)責(zé)人 (UKRP)。UKRP的角色是確保醫(yī)療器械或IVD在投放英國(guó)市場(chǎng)之前已經(jīng)完成了必要的注冊(cè)和認(rèn)證程序，并且在上市后進(jìn)行監(jiān)督。?一、UKRP的角色1. 向MHRA注冊(cè)制造商的設(shè)備。UKRP的首要任務(wù)是向英國(guó)醫(yī)藥和醫(yī)療保健產(chǎn)品管理局（MHRA）注冊(cè)制造商的設(shè)備。這意味制造商必須在向英國(guó)市場(chǎng)投放產(chǎn)品

• 國(guó)內(nèi)高企處方助聽(tīng)器FDA 510k提交成功！

  角宿團(tuán)隊(duì)助力深圳高企****處方助聽(tīng)器K號(hào)！在近日的FDA 510(k) Submission程序中，深圳一家高企成功**了處方助聽(tīng)器510 K號(hào)，這一里程碑的背后離不開(kāi)角宿團(tuán)隊(duì)的助力。在醫(yī)療器械行業(yè)中，OTC（非處方）和RX（處方）是兩個(gè)重要的概念。OTC指的是非處方醫(yī)療器械，用戶可以直接購(gòu)買和使用，*醫(yī)生處方。而RX指的是處方醫(yī)療器械，必須經(jīng)過(guò)醫(yī)生的評(píng)估和開(kāi)具處方后才能購(gòu)買和使用。OTC醫(yī)療

• ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證辦理流程

  ISO13485適用產(chǎn)品及涉及的組織類型ISO13485認(rèn)證涉及的相關(guān)產(chǎn)品分以下七個(gè)技術(shù)領(lǐng)域：?非有源醫(yī)療設(shè)備有源（非植入）醫(yī)療器械有源（植入）醫(yī)療器械體外診斷醫(yī)療器械對(duì)醫(yī)療器械的滅菌方法包含/使用特定物質(zhì)/技術(shù)的醫(yī)療器械醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù)涉及的組織類型主要包括：醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)商、醫(yī)療器械服務(wù)提供方、醫(yī)療器械軟硬件開(kāi)發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應(yīng)商。認(rèn)證注冊(cè)條件1.申

• 在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程中如何進(jìn)行有效的臨床評(píng)價(jià)計(jì)劃？

  臨床評(píng)價(jià)是醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)過(guò)程中不可或缺的一環(huán)。在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)之初，就應(yīng)該開(kāi)始進(jìn)行最新?tīng)顟B(tài)評(píng)價(jià)和臨床評(píng)價(jià)計(jì)劃。這樣能夠在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的早期就確定臨床評(píng)估計(jì)劃，從而在后續(xù)的開(kāi)發(fā)過(guò)程中較好地進(jìn)行非臨床和臨床研究。當(dāng)前醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)的最佳方法是進(jìn)行現(xiàn)狀評(píng)估。這種系統(tǒng)、全面的分析能夠提供有關(guān)等同/相似器械、使用環(huán)境、可通過(guò)設(shè)計(jì)降低的風(fēng)險(xiǎn)以及未滿足的需求等方面的重要信息。這對(duì)于確定最相關(guān)的安全性和性能參數(shù)至關(guān)重要，特別是對(duì)于