什么是NB機構(gòu)？NB機構(gòu)的職責是什么？如何選擇適合的NB機構(gòu)？

時間：2025-10-17

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
歐洲授權(quán)代表如何為您申請自由銷售證書CFS？
想要將您的醫(yī)療設(shè)備引進**市場嗎？讓我們來幫助您獲取歐洲自由銷售證書CFS！這是歐洲主管當局根據(jù)您的歐洲授權(quán)代表的請求而頒發(fā)的證書，它將為您的產(chǎn)品在歐盟市場合法銷售提供堅實的**。作為上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司的授權(quán)代表服務(wù)部，我們位于德國和英國，具備在這兩個重要的歐洲市場向醫(yī)療保健監(jiān)察局申請CFS文件的能力。我們專注于為客戶獲取CFS文件，已經(jīng)成功幫助眾多客戶將產(chǎn)品拓展到亞洲、歐洲、非洲、美洲
UKCA標志與CE標志之間的聯(lián)系
UKCA?（UK Conformity Assessed）標志是一種英國產(chǎn)品標志，用于在英國市場（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）投放的某些商品，包括醫(yī)療器械。UKCA標志不會在北愛爾蘭市場上得到認可。在北愛爾蘭市場投放的設(shè)備將需要CE標記或CE UKNI標記。歐盟醫(yī)療器械法規(guī) (2017/745) 自 2021 年 5 月 26 日起在北愛爾蘭實施。體外診斷醫(yī)療器械法規(guī) (2017/746)
為什么要辦英國MHRA注冊？MHRA注冊是什么
什么是英國的MHRA注冊，注冊的產(chǎn)品范圍有哪些，實施者以及注冊的必要性又是什么？?一、什么是英國的MHRA注冊？MHRA全稱為Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，是英國的藥品和醫(yī)療器械管理機構(gòu)。類似于美國的FDA或國內(nèi)的NMPA，MHRA負責醫(yī)療器械的上市前和上市后的監(jiān)管。在英國脫歐后，醫(yī)療器械的監(jiān)管職責由MHRA主導(dǎo)。
醫(yī)療器械CE標識是什么，如何獲得醫(yī)療器械CE標識
在歐盟（EU）銷售醫(yī)療器械時，必須給產(chǎn)品加上CE標識。CE標識表示醫(yī)療器械符合適用的歐盟法規(guī)，并且可以在所有歐盟成員國銷售。作為一家合法的醫(yī)療器械制造商，無論是否將制造業(yè)務(wù)的任何一部分或全部外包給他人，都必須負責保持監(jiān)管合規(guī)，并為產(chǎn)品加上CE標識。體外診斷醫(yī)療器械（IVD）的制造商也必須滿足類似要求以獲得歐盟CE標識。?以下是醫(yī)療器械獲得歐盟CE標識的基本流程：1. 確定產(chǎn)品是否符合醫(yī)療