什么是NB機(jī)構(gòu)？NB機(jī)構(gòu)的職責(zé)是什么？如何選擇適合的NB機(jī)構(gòu)？

時(shí)間：2023-09-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：140

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 呼吸監(jiān)測(cè)儀FDA 510（k） 認(rèn)證流程

  在美國(guó)，呼吸監(jiān)測(cè)儀的產(chǎn)品編碼是BZG，按其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，屬于Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械，需要進(jìn)行FDA 510(k)認(rèn)證才能獲得上市許可。?一、認(rèn)證前的準(zhǔn)備工作1. 了解FDA 510(k)認(rèn)證：詳細(xì)了解認(rèn)證的定義、目的和要求，以及其與其他認(rèn)證類(lèi)型的區(qū)別。2. 收集相關(guān)信息：包括產(chǎn)品的技術(shù)文檔、設(shè)計(jì)和制造過(guò)程的詳細(xì)描述、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告等。3. 尋找合適的認(rèn)證顧問(wèn)：選擇一家經(jīng)驗(yàn)豐富的認(rèn)證顧問(wèn)公司

• 什么是510K 決定書(shū)（Decision letter）？

  510K決定書(shū)，顧名思義，提交510k評(píng)審后FDA做出的最終決定。無(wú)非兩種情況：?1）SE decision收到SE決定的510(K)被視為“cleared”,即已清除。即表示你所申請(qǐng)的產(chǎn)品可以在美國(guó)上市。收到SE決定的同時(shí)，還會(huì)收到510(k) Summary以及最終定稿的Indications for Use.2）NSE decision收到該決定，一般有幾種情況1.?沒(méi)有

• MHRA發(fā)布UKCA取代CE合規(guī)新日期

  2023年4月，英國(guó)藥品與醫(yī)療保健產(chǎn)品管理局（MHRA）發(fā)布了三項(xiàng)重要公告，涉及到醫(yī)療器械的合規(guī)要求和CE標(biāo)志的適用情況。首先，根據(jù)MHRA的公告，他們將在2030年6月30日之前接受帶有CE標(biāo)志的設(shè)備進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)，具體取決于設(shè)備的類(lèi)型。這意味著，未來(lái)進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)的醫(yī)療器械需要符合CE標(biāo)準(zhǔn)，并在指定日期之前獲得相應(yīng)的認(rèn)證。其次，MHRA明確表示，從2025年7月1日起，英國(guó)將開(kāi)始適用新的醫(yī)療器械法

• FDA 510k認(rèn)證

  美國(guó)的醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)美國(guó)具有世界上最大的醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)。估計(jì)在2023年將達(dá)到2080億美金。雖然美國(guó)本土的醫(yī)材產(chǎn)業(yè)相當(dāng)健壯，擁有多家世界上最良好的醫(yī)材制造商，但對(duì)美國(guó)境外的醫(yī)材制造商而言，這個(gè)市場(chǎng)穩(wěn)定的人口及老年人口增加(當(dāng)然包含慢性及老年疾病)仍然處處充滿機(jī)會(huì)。為了進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，制造商或相關(guān)單位(稍后介紹)欲將自家產(chǎn)品投放到美國(guó)，必須要**正確的醫(yī)療器材上市許可或核準(zhǔn)。在美國(guó)，醫(yī)療器材分成三個(gè)等級(jí)