哪些器械屬于FDA 510（k）豁免范疇？

時間：2025-10-17

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA對醫(yī)療器械再制造的監(jiān)管要求詳述
一、引言隨著醫(yī)療技術的不斷進步，醫(yī)療器械的再制造已經成為一個日益重要的領域。為了確保再制造醫(yī)療器械的安全性和有效性，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對醫(yī)療器械再制造制定了嚴格的監(jiān)管要求。本文將對FDA對醫(yī)療器械再制造的監(jiān)管要求進行詳細闡述。二、醫(yī)療器械再制造的定義首先，我們需要明確醫(yī)療器械再制造的定義。FDA認為，醫(yī)療器械再制造是指對成品醫(yī)療器械進行的加工、調節(jié)、翻新、修復、重新包裝或其他行為，這
俄羅斯授權代表RAR的職責
在俄羅斯沒有實體辦公場所的外國醫(yī)療器械制造商必須委任一名俄羅斯授權代理人(Russia Authorized Representation)。RAR是公司與俄聯(lián)邦居民健康與社會發(fā)展監(jiān)督部(RZN)之間的聯(lián)絡人。俄羅斯授權代理人需要負責協(xié)調制造商在俄羅斯的醫(yī)療器械注冊等事宜。主要職責包括：1 協(xié)調醫(yī)療器械注冊事宜：授權代表需要與羅斯監(jiān)管機構協(xié)調并提交醫(yī)療器械注冊申請。他需要了解俄羅斯的醫(yī)療器械法規(guī)和
哪些產品需要CE符合性聲明 DoC？
哪些產品需要CE符合性聲明 DoC？如果產品至少屬于以下產品組之一，則需要有符合性聲明：電梯和索道裝置建筑產品電子設備無線電設備能源相關產品爆炸性環(huán)境中使用的設備煙火制品燃氣器具機械衡器測量儀器醫(yī)療器械和體外醫(yī)療器械植入式醫(yī)療器械有噪音排放的戶外設備個人防護裝備（PPE）壓力設備和壓力容器含有有害物質的產品休閑工藝品玩具開水器
IVDR中PMS和PMPF要求的總結
在IVDR（體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)）下，PMS（上市后監(jiān)管）和PMPF（上市后性能跟蹤）是確保體外診斷醫(yī)療器械安全性和性能的關鍵流程。以下是對IVDR中PMS和PMPF要求的總結，以及制造商面臨的挑戰(zhàn)和建議：### IVDR中PMS和PMPF的具體要求：1. **數(shù)據(jù)收集**：主動收集有關產品性能和安全性的數(shù)據(jù)，包括反應性數(shù)據(jù)（如投訴、不合格和反饋）。2. **PMPF**：特別關注產品上市后的性能