醫(yī)療設(shè)備CE標志的上市后監(jiān)督要求有哪些？

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
CE MDR、FDA和NMPA對醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證的要求有什么區(qū)別？
CE MDR、FDA和NMPA對醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證的要求在多個方面存在顯著區(qū)別。以下是針對這三個認證體系要求的詳細對比：CE MDR（歐盟醫(yī)療器械規(guī)例）技術(shù)文件要求：制造商需要編制和維護技術(shù)文件，以證明其產(chǎn)品符合CE MDR的要求。這些文件包括產(chǎn)品的設(shè)計和性能描述、制造和控制過程、風險評估和管理、臨床數(shù)據(jù)等。風險管理：制造商需進行全面的風險管理，包括風險評估、風險控制和風險管理計劃的制定和執(zhí)行。
IVD 醫(yī)療器械注冊申請差異解析：中國與歐盟合規(guī)路徑對比
體外診斷（IVD）醫(yī)療器械作為疾病篩查、診斷與**監(jiān)測的**工具，其市場準入需嚴格遵循目標地區(qū)的監(jiān)管要求。中國與歐盟基于不同的監(jiān)管邏輯與風險管控理念，在 IVD 注冊申請的法規(guī)框架、分類標準、審批流程等方面存在顯著差異。精準把握這些差異，是企業(yè)實現(xiàn) “一地合規(guī)、多國準入” 的關(guān)鍵前提。一、監(jiān)管體系與**法規(guī)基礎(chǔ)差異中國與歐盟的 IVD 監(jiān)管體系分屬不同框架，**法規(guī)的適用范圍與管控邏輯存在本質(zhì)區(qū)別
急救箱在藥監(jiān)局的注冊流程及要求指南
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哪里可以申請醫(yī)療器械ISO 13485體系認證？
上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司是一家專業(yè)的企業(yè)管理咨詢公司，可為醫(yī)療器械公司提供ISO 13485質(zhì)量體系認證服務(wù)。ISO 13485是針對醫(yī)療器械公司設(shè)計的**醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標準，是進入**主要市場的先條件。獲得ISO 13485認證有許多好處。首先如果您制造或銷售II類或較高風險的分類設(shè)備并將其銷售到中國境外，該認證是必需的。此外，ISO 13485認證可以擴大您的市場準入，幫助您進一步拓