【歐盟授權代表】歐盟代表

時間：2021-09-24

作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
【ISO13485認證】ISO13485認證適用范圍
ISO13485認證適用范圍本標準適用于進行醫(yī)療器械的設計和開發(fā)、生產、安裝和服務或相關服務的設計、開發(fā)和提供等相關行業(yè)。在標準中定義的醫(yī)療器械指：制造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器、軟件、材料或者其他相似或相關物品。這些目的是：――疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；――損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩
【MHRA注冊】MHRA結構
英國負責醫(yī)療器械和藥品法規(guī)的機構是藥品和醫(yī)療保健產品監(jiān)管局（M H RA）。M H RA成立于2003年，其總部位于英國倫敦。M HR A于2013年4月與美國國家生物標準與控制研究所（NIB SC）合并，其結構目前由三個主要中心組成：M H RA法規(guī)（負責制藥和醫(yī)療設備行業(yè)的法規(guī)事務）臨床實踐研究數(shù)據(jù)鏈接（在英國衛(wèi)生部內部運營的病歷數(shù)據(jù)庫）國立生物標準與控制研究所（生物藥物標準化和控制實驗室）英
FDA510K和FDA510K豁免有什么區(qū)別？I類FDA注冊是否需要做檢測
英國FDA510K和510(K) Exempt的差別一、510K指的是FDA政策法規(guī)里邊的一個章節(jié)目錄，講的是PMN，也就是Pre Market Notification 上市前通知。510(k)文檔是向FDA提交的上市前申請辦理文檔，目地是說明申請辦理上市的器械與不會受到上市前準許(PMA)危害的合理合法上市器械一樣安全性合理，即是等額的器械(substantially equivalent)
MDD升級到MDR CE認證的難點在哪里？
間隔MDR CE的強制實行時間早就越來越近，上下左右也是有8家公告機構獲得了MDR 的認證企業(yè)資質證書，歐美地區(qū)消費者也十分重視MDR 的合規(guī)時間，對于無論是一類或者二類的醫(yī)療器械都提成了MDR 的要求。目前2019年年底雖然現(xiàn)如今MDR CE認證公告機構還沒有公布接活，有一部分企業(yè)為了更好地更好的得到MDR的認證審核時間，目前早就在籌備或者進行MDR 專業(yè)性文本文檔的編寫，等公告機構在未來這2~