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FDA認證流程1、 食品新鮮度;2、 食品添加劑;3、 食品生物毒素其它有害成份;4、 海產(chǎn)品安全分析;5、 食品標(biāo)識;6、 食品上市后的跟蹤與警示根據(jù)美國國會于2003年通過的反恐法,美國境外的食品企業(yè)在向美出口前面必須向FDA注冊, 并在出口時向FDA進行貨運通報.按照《美國第107-188公共法》 必須向FDA登記的外國食品生產(chǎn)加工企業(yè)如下:1、 酒和含酒類飲料;2、?嬰兒及兒童食
歐盟國家隨意市場銷售證實(Certificate of Free Sale)指的是歐盟國家國家的管理政醫(yī)療器械產(chǎn)品可以在特殊地區(qū)隨意市場銷售的文檔,通稱為CFS。MHRA授予的隨意市場銷售證書,制造的商品達到歐盟國家的法律規(guī)定規(guī)定,可以在歐盟國家銷售市場隨意市場銷售。中國企業(yè)申請CFS 的標(biāo)準(zhǔn):(1)特定了歐盟國家法定代理人,簽定了書面形式協(xié)義;(2)商品有合理合法的證實,這包含:a. 如果是I
醫(yī)療器械美國FDA 510(k)認證簡介 為了在美國上市醫(yī)療器械,制造商必須經(jīng)過兩個評估過程其中之一:上市前通知書[510(k)](如果沒有被510(k)赦免),或者上市前批準(zhǔn)(PMA)。 大多數(shù)在美國進行商業(yè)分銷的醫(yī)療器械都是通過上市前通知書[510(k)]的形式得到批準(zhǔn)的。在某些情況下,在1976年5月28日之前合法上市的器械,既不要求遞交510(k)也不要求遞交PMA。 510(k)文件是
FDA 510 K需要什么資料對510 k注冊文件所必須包含的信息,f d a有一個基本的要求,其內(nèi)容大致如下16個方面:1) 申請函,此部分應(yīng)包括申請人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信息、510 K遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質(zhì)等效比較的產(chǎn)品(Predicate Device)名稱及其510 k號碼;2) 目錄,即510 k文件中所含全部資料的清單(包括附件);3) 真實性保證
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