【UKCA認(rèn)證】UKCA報(bào)考條件有哪些？

時(shí)間：2021-09-24作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：243

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• 【MDR認(rèn)證】mdr認(rèn)證公司過程確認(rèn)

  MDR 修訂要點(diǎn)_技術(shù)文檔和臨床證據(jù)ClinicalEvaluation 臨床臨床是一個(gè)系統(tǒng)的有計(jì)劃的過程，用以持續(xù)的創(chuàng)建、收集、分析，相關(guān)產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)。目的是驗(yàn)證產(chǎn)品的安全和性能，以及臨床受益。包括3個(gè)主要方面：1) 臨床調(diào)查：包括一個(gè)或多個(gè)患者的系統(tǒng)調(diào)查，用以產(chǎn)品的安全和性能；2) 臨床調(diào)查計(jì)劃：說明臨床調(diào)查原理、目的、方法學(xué)、監(jiān)督、統(tǒng)計(jì)技術(shù)、組織和執(zhí)行等的文件3) 臨床數(shù)據(jù)：使用產(chǎn)品過程中

• FDA510K和FDA510K豁免有什么區(qū)別？I類FDA注冊(cè)是否需要做檢測(cè)

  英國(guó)FDA510K和510(K) Exempt的差別一、510K指的是FDA政策法規(guī)里邊的一個(gè)章節(jié)目錄，講的是PMN，也就是Pre Market Notification 上市前通知。510(k)文檔是向FDA提交的上市前申請(qǐng)辦理文檔，目地是說明申請(qǐng)辦理上市的器械與不會(huì)受到上市前準(zhǔn)許(PMA)危害的合理合法上市器械一樣安全性合理，即是等額的器械(substantially equivalent)

• 如何申請(qǐng)歐盟MDR認(rèn)證證書

  很多客戶問我們?nèi)绾慰焖佾@得歐盟MDR認(rèn)證證書。這個(gè)問題并不難回答，歐盟MDR認(rèn)證是非常嚴(yán)謹(jǐn)?shù)恼J(rèn)證流程，除非您去找一個(gè)沒資格的機(jī)構(gòu)去買一張假證書（如果是這樣您還不如自己在家打印了），只要是有MDR認(rèn)證資格的機(jī)構(gòu)，現(xiàn)在發(fā)證都非常謹(jǐn)慎，所以說需要快速獲得歐盟MDR認(rèn)證證書，只能從咨詢和認(rèn)證兩個(gè)環(huán)節(jié)去做時(shí)間管理。1：首先您要多了解幾個(gè)發(fā)證機(jī)構(gòu)，看看各個(gè)機(jī)構(gòu)的排隊(duì)情況，哪個(gè)機(jī)構(gòu)的等待時(shí)間比較短。2：選擇一個(gè)

• 【FDA注冊(cè)】FDA年費(fèi)繳費(fèi)注意事項(xiàng)

  FDA年費(fèi)繳費(fèi)步驟1. 簽訂FDA續(xù)費(fèi)相關(guān)協(xié)議2. 繳納FDA續(xù)費(fèi)代理費(fèi)3. 填寫FDA續(xù)費(fèi)申請(qǐng)書4. 代理公司為企業(yè)申請(qǐng)PIN碼和付款指南5. 企業(yè)根據(jù)PIN碼和付款指南繳納美金年費(fèi)。6. 代理公司收到FDA到款通知后幫企業(yè)注冊(cè)及產(chǎn)品列名。7. 企業(yè)登錄FDA官網(wǎng)，根據(jù)Owner查詢注冊(cè)信息。FDA年費(fèi)繳費(fèi)注意事項(xiàng)位于美國(guó)境外的機(jī)構(gòu)還必須美國(guó)代理商以代表他們與FDA聯(lián)系，在美國(guó)代理商接受之前，F(xiàn)