臭氧治療儀如何滿足藥監(jiān)局注冊(cè)要求？

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：169

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 普通食品類產(chǎn)品申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證的注意事項(xiàng)

  普通食品類在申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證之前，需要提前了解以下幾個(gè)方面。一、產(chǎn)品分類產(chǎn)品的分類是申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證時(shí)需要重點(diǎn)注意的方面之一。分類錯(cuò)誤可能會(huì)導(dǎo)致貨物被扣。在申請(qǐng)之前，務(wù)必確保正確劃分產(chǎn)品的類別。舉個(gè)例子，普通食品中經(jīng)常夾雜罐頭食品，比如鋁箔包裝的炸魚肉丸。盡管我們可能會(huì)認(rèn)為它應(yīng)該屬于普通食品，但由于它是鋁箔包裝并充了氮?dú)獗ｕr，所以它應(yīng)該被劃分到罐頭食品類別中。因此，請(qǐng)務(wù)必在申請(qǐng)時(shí)正確劃分產(chǎn)品的類別。二

• 公司停掉ISO13485認(rèn)證體系，后續(xù)認(rèn)證影響幾何？

  一、ISO13485 認(rèn)證體系是何方神圣？ISO13485 認(rèn)證體系的全稱為《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》，是**標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）專門為醫(yī)療器械行業(yè)量身打造的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。自 1996 年問(wèn)世以來(lái)，歷經(jīng)多次修訂，現(xiàn)行的 ISO13485:2016 版較是集大成者，在**醫(yī)療器械領(lǐng)域被廣泛采用。它適用于醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)以及最終停用及處置等全生命周期環(huán)

• 醫(yī)用眼罩FDA注冊(cè)要求指南

  感謝您選擇上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為您的FDA代理人，我們將竭誠(chéng)為您提供專業(yè)的服務(wù)，幫助您的產(chǎn)品順利完成FDA注冊(cè)流程。在美國(guó)，醫(yī)用眼罩通常屬于FDA的一類醫(yī)療器械。FDA根據(jù)對(duì)人體的風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行分類，將醫(yī)療器械分為三類。一類醫(yī)療器械是低風(fēng)險(xiǎn)的，包括一些常見(jiàn)的醫(yī)療器械，如體溫計(jì)、口罩等。醫(yī)用眼罩作為一類醫(yī)療器械，由于其使用范圍廣泛且風(fēng)險(xiǎn)較低，通常不需要進(jìn)行嚴(yán)格的預(yù)市審查。然而，盡管醫(yī)用眼罩不

• 歐盟MDR/IVDR醫(yī)療器械分類的區(qū)別是什么，如何劃分？

  歐盟的醫(yī)療器械法規(guī)（MDR, Regulation (EU) 2017/745）和體外診斷器械法規(guī)（IVDR, Regulation (EU) 2017/746）對(duì)醫(yī)療器械的分類標(biāo)準(zhǔn)與監(jiān)管要求有顯著區(qū)別。以下是兩者的分類框架、劃分依據(jù)及關(guān)鍵差異的詳細(xì)說(shuō)明：一、醫(yī)療器械（MDR）的分類根據(jù)MDR，醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分為?I類、IIa類、IIb類、III類，風(fēng)險(xiǎn)從低到高，分類基于器械的侵入性