洗手液出口加拿大需要辦理認(rèn)證嗎？

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：109

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• 詞條

  詞條說明

• 上市后臨床隨訪計劃 (PMCF)是什么？

  上市后臨床隨訪計劃它是什么？上市后臨床隨訪計劃 (PMCF) 指定了用于主動收集和評估有關(guān)設(shè)備性能和安全性的臨床數(shù)據(jù)的方法和程序。作為技術(shù)文檔的一部分，PMCF 連接并用于較新 PMS 計劃和 CER。它還可用作 PMCF 報告的模板。??PMCF 的目標(biāo)是識別以前未知的副作用、評估緊急風(fēng)險并防止標(biāo)簽外濫用。這些數(shù)據(jù)可以通過一般 PMCF 活動來捕獲，例如收集最終用戶的反饋和科

• 第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評和注冊問題解答

  01?定制式固定義齒如何選擇典型型號進行檢測？按照“同一注冊單元內(nèi)，所檢測的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊單元內(nèi)全部產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品”的原則，故抽取樣品應(yīng)能涵蓋該注冊單元內(nèi)全部產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝。固定義齒可抽取數(shù)量不**3單位的金屬烤瓷橋（鑄造、沉積等）、金屬橋（鑄造、沉積等）和全瓷橋（鑄瓷、CAD/CAM等）進行檢測。如企業(yè)只生產(chǎn)單冠產(chǎn)品，可抽取1顆單冠進行檢測。02?產(chǎn)品

• 助聽器FDA 510(k) 注冊專業(yè)指南

  ?在 FDA 監(jiān)管體系中，助聽器作為 II 類醫(yī)療器械，其上市前需經(jīng)過嚴(yán)格的 510(k) 提交流程。本教程將詳細介紹 SPICA 角宿團隊如何協(xié)助制造商完成這一過程。一、謂詞設(shè)備的選擇與協(xié)商確定合適的謂詞設(shè)備，為 510(k) 提供合理的對比基礎(chǔ)。二、設(shè)備分類與法規(guī)識別明確助聽器的設(shè)備類別、產(chǎn)品代碼和法規(guī)編號，確**類的準(zhǔn)確性。三、FDA 政策的全面了解審查 FDA 的“拒絕接受”政策

• 哪些產(chǎn)品需要做FDA認(rèn)證，哪些產(chǎn)品需要做FDA注冊。

  FDA認(rèn)證是指將產(chǎn)品納入FDA認(rèn)證范圍，并需要通過FDA*組的考核和審查。這個過程被稱為FDA認(rèn)證。根據(jù)產(chǎn)品的不同，認(rèn)證過程可能采用現(xiàn)場審查或非現(xiàn)場審查的方式。舉個例子，對于不豁免510K認(rèn)證的II類產(chǎn)品，采用的是非現(xiàn)場審查模式，只需要對產(chǎn)品的510K技術(shù)報告進行審核。這個過程也可以稱為FDA認(rèn)證。而對于高風(fēng)險類別的產(chǎn)品，如新藥批準(zhǔn)和Ⅲ類高風(fēng)險醫(yī)療器械，需要進行現(xiàn)場審查并對技術(shù)報告進行審核。這個