intertek的MDSAP客戶信息表填寫指南

時間：2025-10-17作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：144

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 如何降低高昂的FDA 510k評審費？

  您是否對FDA高昂評審費用感到頭疼？您是否想要降低企業(yè)成本，實現(xiàn)利益最大化？那么，您不妨考慮申請小型企業(yè)認證。根據(jù)FDA關(guān)于CDRH的小企業(yè)計劃，符合小企業(yè)費用減免條件的申請類型包括：上市前通知 (510(k))、從頭申請、上市前申請（上市前批準(zhǔn)申請 [PMA]、生物制品許可申請 [BLA]、產(chǎn)品開發(fā)協(xié)議 [PDP]）、上市前報告 (PMR)、PMA/BLA增補和PMA年度報告，以及513(g)分

• 自由銷售證明FSC重點詳解

  自由銷售證明，又稱為出口銷售證明，英文名稱為Free Sale Certificate,簡稱為FSC。自由銷售證明的內(nèi)容通常是證明相應(yīng)的產(chǎn)品在出具國是滿足當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)要求的合法生產(chǎn)和/或銷售的產(chǎn)品。同時目的國的監(jiān)管機構(gòu)采信出具國的證書效力認定其也滿足目的國的法規(guī)要求，或者作為其證據(jù)之一。原則上，任何目的國都有可能要求要自由銷售證書。但角宿的業(yè)務(wù)范圍顯示，對自由銷售證明要求比較集中的國家和地區(qū)是南美

• 醫(yī)療器械如何確定FDA分類（圖示）

  醫(yī)療器械如何分類對醫(yī)療器械進行分類的第一步是了解 FDA 分類法規(guī)，即根據(jù)醫(yī)療專業(yè)劃分的 16 個醫(yī)療器械類別列表。作為示例，角宿將向您展示識別血壓警報分類的步驟。該設(shè)備屬于類別 870：心血管設(shè)備。?找到相關(guān)的醫(yī)療專業(yè)后，單擊類別，然后導(dǎo)航設(shè)備列表，直到找到等效項和關(guān)聯(lián)的設(shè)備代碼。?單擊設(shè)備代碼并打開指南。(b) 部分列出了設(shè)備分類。在本例中，我們可以看到設(shè)備正在處于 II

• TGA醫(yī)療器械注冊中擔(dān)保人sponsor需要承擔(dān)哪些責(zé)任和義務(wù)？

  在澳大利亞醫(yī)療器械注冊過程中，擔(dān)保人（Sponsor）扮演著至關(guān)重要的角色。擔(dān)保人負責(zé)確保醫(yī)療器械符合澳大利亞**用品管理局（TGA）設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)，并承擔(dān)以下責(zé)任和義務(wù)：確保合規(guī)性：擔(dān)保人必須確保醫(yī)療器械滿足所有適用的基本原則，包括安全性、性能和質(zhì)量要求。技術(shù)文件和符合性聲明：擔(dān)保人需準(zhǔn)備并提交技術(shù)文件和澳大利亞符合性聲明，這些文件證明了醫(yī)療器械的安全性和有效性。與TGA的溝通：擔(dān)保人作為制造商與T