歐盟對一個合規(guī)公告機(jī)構(gòu)是怎樣要求的？

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：406

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 如何在美國銷售您的設(shè)備？

  在美國銷售的醫(yī)療器械受聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C 法案) 中的監(jiān)管控制以及Title 21-聯(lián)邦法規(guī)(21 CFR) * 1-58、800-1299 部分中的規(guī)定。監(jiān)管控制和營銷途徑基于設(shè)備的風(fēng)險，以及確保合理保證安全性和有效性所需的監(jiān)管控制。營銷途徑包括：上市前通知 (510(k))、De Novo分類請求、豁免、上市前批準(zhǔn) (PMA)、產(chǎn)品開發(fā)協(xié)議 (PDP)、人道主義使用

• 廈門XX電子科技公司通過FDA 510K小規(guī)模資質(zhì)評審，獲得減免70%評審費(fèi)資格

  很多人都知道，F(xiàn)DA510k通報過程中，針對每個申請k號的產(chǎn)品需要收取評審費(fèi)，2021年評審費(fèi)用為$12,432。但是FDA給與一些企業(yè)減免政策，即CDRH小企業(yè)計劃。在最近一個納稅年度，如果企業(yè)（含分支機(jī)構(gòu)）的總收入和銷售額少于1億美元，即可去申請小規(guī)模資質(zhì)，獲得減免。FDA將在收到后60個日歷日內(nèi)完成對小型企業(yè)認(rèn)證申請的審查。審核完成后，將向企業(yè)發(fā)送一封信函，以表明該企業(yè)是否已被視為小企業(yè)。小

• EUDAMED 究竟是什么？制造商注冊全流程

  一、EUDAMED，醫(yī)療監(jiān)管新利器？在當(dāng)今**化的醫(yī)療市場中，醫(yī)療器械的安全與監(jiān)管至關(guān)重要。對于歐盟地區(qū)而言，EUDAMED 數(shù)據(jù)庫猶如一位 “**級監(jiān)管者”，在醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域占據(jù)著舉足輕重的地位。它就像是一個龐大的信息**，將歐盟市場上醫(yī)療器械從生產(chǎn)到銷售、使用等各個環(huán)節(jié)的關(guān)鍵信息緊密串聯(lián)起來，為**公眾健康和提升監(jiān)管效率立下汗馬功勞。近年來，隨著醫(yī)療器械行業(yè)的蓬勃發(fā)展，市場上的器械種類和數(shù)量呈

• 照亮FDA審批之路：PMA、De Novo與510(k)指南

  作為醫(yī)療器械制造商，您是否在FDA復(fù)雜的提交流程中尋找方向？上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司為您深入解析PMA、De Novo和510(k)——獲得FDA批準(zhǔn)的三大途徑。醫(yī)療器械提交的重要意義醫(yī)療器械的FDA提交不僅是法規(guī)遵循的需要，較是確保產(chǎn)品安全有效、贏得醫(yī)療界信任的關(guān)鍵步驟。監(jiān)管機(jī)構(gòu)的角色FDA作為美國醫(yī)療器械申報的**監(jiān)管機(jī)構(gòu)，與**其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)如EMA和PMDA一樣，肩負(fù)著保護(hù)公眾健康的使命