歐盟MDR/IVDR醫(yī)療器械分類的區(qū)別是什么，如何劃分？

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：314

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• 詞條

  詞條說明

• 止血帶、醫(yī)用膠帶、彈性繃帶 CE MDR 認(rèn)證辦理指南

  在**化醫(yī)療貿(mào)易中，歐盟市場(chǎng)作為重要陣地，對(duì)醫(yī)療器械的準(zhǔn)入有著嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)。自 2017 年歐盟發(fā)布《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR，Regulation (EU) 2017/745）并于 2021 年正式實(shí)施以來，止血帶、醫(yī)用膠帶、彈性繃帶這類常見的醫(yī)用耗材，若想進(jìn)入歐盟市場(chǎng)，必須完成 CE MDR 認(rèn)證。本文將詳細(xì)拆解這三類醫(yī)療器械的 CE MDR 認(rèn)證辦理流程，為企業(yè)合規(guī)出海提供清晰指引。一、明確產(chǎn)品分

• 【省錢攻略】2025財(cái)年FDA認(rèn)證，小型企業(yè)如何智減費(fèi)用？

  針對(duì)2025財(cái)年FDA醫(yī)療器械官費(fèi)上漲的情況，企業(yè)可以采取以下策略來規(guī)劃預(yù)算：提前規(guī)劃：了解FDA的費(fèi)用調(diào)整計(jì)劃，并根據(jù)企業(yè)產(chǎn)品上市的時(shí)間表提前規(guī)劃預(yù)算，以適應(yīng)費(fèi)用變化 。利用小企業(yè)資質(zhì)：如果企業(yè)符合小企業(yè)的定義（即最近一個(gè)納稅年度的總收入或銷售額不**過1億美元），可以申請(qǐng)F(tuán)DA的小企業(yè)資質(zhì)，享受費(fèi)用減免，特別是510(k)的小企業(yè)費(fèi)用為6084美元，這是標(biāo)準(zhǔn)費(fèi)用的25% 。優(yōu)化產(chǎn)品開發(fā)流程：通過

• 假CE危害大！如何識(shí)別和驗(yàn)證CE合格證書的真實(shí)性？

  CE合格證書（CoC）是一種重要的文件，它證明某種產(chǎn)品符合法規(guī)、指令或標(biāo)準(zhǔn)要求。然而，并非所有標(biāo)有“合格證書”的文件都是真實(shí)有效的。在本報(bào)告中，我們將介紹如何檢查CE合格證書的真實(shí)性，并提供一些建議來避免假CE陷阱。一、CE合格證書的定義和重要性：CE合格證書是一種證明產(chǎn)品符合法規(guī)要求的文件，它包含了合格評(píng)定、頒發(fā)公司、產(chǎn)品信息和供應(yīng)商的信息。該證書對(duì)于進(jìn)入歐洲市場(chǎng)以及其他一些**市場(chǎng)至關(guān)重要，它

• 什么樣的標(biāo)簽是符合MDR要求的標(biāo)簽？如何編制？

  如何編制符合MDR要求的標(biāo)簽？這是每一個(gè)醫(yī)療器械制造商都需要面對(duì)的問題。根據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的定義，“標(biāo)簽”是指出現(xiàn)在醫(yī)療器械本身、每個(gè)單元的包裝或多個(gè)器械的包裝上的任何書面、印刷或圖形信息。標(biāo)簽的目的是識(shí)別醫(yī)療器械及其制造商，并傳達(dá)有關(guān)安全性、使用和性能的基本信息，以滿足醫(yī)療器械用戶的需求。在新的MDR下，醫(yī)療器械的標(biāo)簽需要更多的信息，因?yàn)槠餍蛋踩院团R床有效性數(shù)據(jù)需要與用戶（醫(yī)務(wù)人員