加拿大有源醫(yī)療器械延續(xù)注冊撰寫指南：產(chǎn)品概述與安全有效性評價實操解析

時間：2025-10-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：63

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械 CE 認(rèn)證與 FDA 認(rèn)證：差異之析

  一、認(rèn)證概述醫(yī)療器械的 CE 認(rèn)證與 FDA 認(rèn)證在**醫(yī)療器械市場中都占據(jù)著至關(guān)重要的地位。CE 認(rèn)證：CE 認(rèn)證是歐盟用于標(biāo)注符合市場規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的必要標(biāo)志。其適用范圍廣泛，涵蓋了眾多醫(yī)療器械產(chǎn)品類型。例如，一類低風(fēng)險醫(yī)療器械，如醫(yī)用手套、醫(yī)用外科鏡等，這些非侵入性、非活性、低危險性的設(shè)備在使用過程中存在的風(fēng)險較小；二類中等風(fēng)險的醫(yī)療器械，像心電圖設(shè)備、醫(yī)用成像設(shè)備等，具有較多功能

• 什么樣的歐代EU-REP才放心？

  歐盟授權(quán)代表European Authorised Representative，指的是歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的在歐盟境內(nèi)設(shè)立的任何自然人或法人，該自然人或法人獲得制造商的書面授權(quán)。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責(zé)。歐代法規(guī)設(shè)立的初衷，是為了方便追溯責(zé)任，一旦貿(mào)易商所銷售的產(chǎn)品出現(xiàn)重大事故或產(chǎn)生其它責(zé)任，

• 自由銷售證書FSC常見問題答疑

  自由銷售證明，又稱為出口銷售證明，英文名稱為Free Sale Certificate,簡稱為FSC。自由銷售證明的內(nèi)容通常是證明相應(yīng)的產(chǎn)品在出具國是滿足當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)要求的合法生產(chǎn)和/或銷售的產(chǎn)品。同時目的國的監(jiān)管機構(gòu)采信出具國的證書效力認(rèn)定其也滿足目的國的法規(guī)要求，或者作為其證據(jù)之一。原則上，任何目的國都有可能要求要自由銷售證書。但角宿的業(yè)務(wù)范圍顯示，對自由銷售證明要求比較集中的地區(qū)和地區(qū)是南美

• 為什么需要歐盟授權(quán)代表？

  隨著歐盟器械法規(guī)的更新，之前的MDD指令升級成了現(xiàn)在的MDR法規(guī)。MDR法規(guī)要求歐盟授權(quán)代表任命至少一位法規(guī)負責(zé)人負責(zé)法規(guī)合規(guī)，并要求在歐盟數(shù)據(jù)庫中進行登記。出于執(zhí)法目的，如果制造商未履行基本職責(zé)因而生產(chǎn)出問題產(chǎn)品，MDR法規(guī)要求歐盟授權(quán)代表承擔(dān)連帶法律責(zé)任。歐盟授權(quán)代表的職責(zé)如下：1.?歐盟授權(quán)代表專門代表歐盟境外的制造商與歐洲EEA成員國的**和機構(gòu)打交道。EEA成員國的**及主管機