詞條
詞條說(shuō)明
英國(guó)MHRA發(fā)布2024年醫(yī)療器械未來(lái)監(jiān)管框架路線圖
近日,英國(guó)藥品和醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管局(MHRA)發(fā)布了一份2024最新規(guī)劃報(bào)告,詳細(xì)描述了該機(jī)構(gòu)在2024年的計(jì)劃,包括未來(lái)**法規(guī)的發(fā)展方向?!? 公布計(jì)劃在未來(lái)兩年內(nèi)發(fā)布的文件,意在創(chuàng)建醫(yī)療器械行業(yè)新框架?!? MHRA計(jì)劃與醫(yī)療技術(shù)行業(yè)討論其對(duì)于*特設(shè)備識(shí)別碼(UDI)、質(zhì)量管理系統(tǒng)(QMS)、植入物等方面的處理方法?!? MHRA計(jì)劃在2025年前確定建立醫(yī)療器械新
1.對(duì)于列入《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《目錄》)的血管內(nèi)導(dǎo)管類(lèi)產(chǎn)品,企業(yè)已完成申報(bào)產(chǎn)品模擬使用試驗(yàn),是否必須開(kāi)展與對(duì)比產(chǎn)品的模擬使用對(duì)比研究?對(duì)于列入《目錄》的血管內(nèi)導(dǎo)管類(lèi)產(chǎn)品,注冊(cè)申請(qǐng)人需提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料和申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的《目錄》中醫(yī)療器械的對(duì)比說(shuō)明。針對(duì)申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比產(chǎn)品差異,宜提交相關(guān)分析研究資料證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基
FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局(Food?and?Drug?Administration)的簡(jiǎn)稱(chēng),被公認(rèn)為是世界上最大的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一。其職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。出口到美國(guó)的食品,藥品,醫(yī)療設(shè)備,化妝品等必須要注冊(cè)了FDA才能順利清關(guān)。510(K)是美國(guó)食品、藥品和化妝品(FD&
上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢概況:全面審視醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)
飛行檢查是藥品監(jiān)管部門(mén)為強(qiáng)化對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督,不預(yù)先通知而直接深入企業(yè)進(jìn)行檢查的一種方式。上海市藥監(jiān)局此次飛行檢查,正是為了貫徹落實(shí)國(guó)家藥監(jiān)局藥品安全鞏固提升行動(dòng)和持續(xù)推進(jìn)相關(guān)領(lǐng)域醫(yī)療器械監(jiān)管工作的要求,切實(shí)**醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量。依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則等,對(duì)上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)展開(kāi)了全面深入的檢查。這種檢查方式能夠真實(shí)反映企業(yè)的日常生產(chǎn)管理狀況,及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決潛
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