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美國(guó)FDA非處方藥(OTC)法規(guī)要求


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  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • 英國(guó)MHRA發(fā)布2024年醫(yī)療器械未來(lái)監(jiān)管框架路線圖

    近日,英國(guó)藥品和醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管局(MHRA)發(fā)布了一份2024最新規(guī)劃報(bào)告,詳細(xì)描述了該機(jī)構(gòu)在2024年的計(jì)劃,包括未來(lái)**法規(guī)的發(fā)展方向?!? 公布計(jì)劃在未來(lái)兩年內(nèi)發(fā)布的文件,意在創(chuàng)建醫(yī)療器械行業(yè)新框架?!? MHRA計(jì)劃與醫(yī)療技術(shù)行業(yè)討論其對(duì)于*特設(shè)備識(shí)別碼(UDI)、質(zhì)量管理系統(tǒng)(QMS)、植入物等方面的處理方法?!? MHRA計(jì)劃在2025年前確定建立醫(yī)療器械新

  • 中國(guó)器審醫(yī)療器械共性問(wèn)題答疑

    1.對(duì)于列入《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《目錄》)的血管內(nèi)導(dǎo)管類(lèi)產(chǎn)品,企業(yè)已完成申報(bào)產(chǎn)品模擬使用試驗(yàn),是否必須開(kāi)展與對(duì)比產(chǎn)品的模擬使用對(duì)比研究?對(duì)于列入《目錄》的血管內(nèi)導(dǎo)管類(lèi)產(chǎn)品,注冊(cè)申請(qǐng)人需提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料和申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的《目錄》中醫(yī)療器械的對(duì)比說(shuō)明。針對(duì)申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比產(chǎn)品差異,宜提交相關(guān)分析研究資料證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基

  • 如何辦理美國(guó)510k?

    FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局(Food?and?Drug?Administration)的簡(jiǎn)稱(chēng),被公認(rèn)為是世界上最大的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一。其職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。出口到美國(guó)的食品,藥品,醫(yī)療設(shè)備,化妝品等必須要注冊(cè)了FDA才能順利清關(guān)。510(K)是美國(guó)食品、藥品和化妝品(FD&

  • 上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢概況:全面審視醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

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