國內醫(yī)療器械標簽應注意什么？

時間：2025-10-16

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
什么是VCRP？（FDA化妝品注冊）
VCRP 是聯邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C 法案)*201(i) 節(jié)定義的化妝品自愿注冊系統；21 USC 321(i)。藥物受制于不同的 FDA 注冊和營銷要求（FD&C 法案，* 510 節(jié)；21 CFR 207）。根據所做的聲明，一些化妝品也可能是藥物。如果化妝品也是藥品，則必須同時符合化妝品和藥品的要求。VCRP 僅適用于向美國消費者銷售的化妝品。它不適用于僅用于專
止血帶、醫(yī)用膠帶、彈性繃帶 CE MDR 認證辦理指南
在**化醫(yī)療貿易中，歐盟市場作為重要陣地，對醫(yī)療器械的準入有著嚴格標準。自 2017 年歐盟發(fā)布《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR，Regulation (EU) 2017/745）并于 2021 年正式實施以來，止血帶、醫(yī)用膠帶、彈性繃帶這類常見的醫(yī)用耗材，若想進入歐盟市場，必須完成 CE MDR 認證。本文將詳細拆解這三類醫(yī)療器械的 CE MDR 認證辦理流程，為企業(yè)合規(guī)出海提供清晰指引。一、明確產品分
食品如何銷往美國？
根據FDA監(jiān)管范圍，食品也屬于FDA監(jiān)管，如膳食補充劑、瓶裝水、食品添加劑、嬰兒配方等。2002年的《公共衛(wèi)生安全和生物恐怖主義防范和應對法》（《生物恐怖主義法》）指示美國食品藥物監(jiān)督管理局（FDA）作為衛(wèi)生和公共服務部的食品監(jiān)管機構，采取措施保護公眾免受傷害。對美國食品供應和其他與食品相關的緊急事件構成威脅或實際的恐怖襲擊。FDA食品安全現代化法案（FSMA）要求在美國從事生產，加工，包裝或保存
英國 MHRA 醫(yī)療器械上市后監(jiān)測新規(guī)解讀：制造商合規(guī)指南與應對策略
2025 年 6 月 16 日，英國《醫(yī)療器械（上市后監(jiān)測要求）（修訂）（大不列顛）法規(guī) 2024》正式生效，標志著英國醫(yī)療器械監(jiān)管進入 “全生命周期安全管控” 新階段。該法規(guī)通過修訂《英國醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）2002》，新增上市后監(jiān)測（PMS）專屬章節(jié)，明確制造商在不良事件報告、現場安全糾正措施（FSCA）、定期安全較新報告（PSUR）等方面的強制性義務，尤其強化對體外診斷（IVD）設備與可植