醫(yī)療器械受托方質(zhì)量人員能力不足，委托方如何破局？

時(shí)間：2025-10-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：127

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械GMP要求和實(shí)施步驟

  一、什么是醫(yī)療器械GMP？醫(yī)療器械GMP是一種注重制造過程中產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。GMP是Good Manufacturing Practice的縮寫，中文為“良好作業(yè)規(guī)范”。它是一種質(zhì)量管理體系，旨在確保醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的質(zhì)量合規(guī)性和安全性。二、醫(yī)療器械GMP的重要性醫(yī)療器械是與人們的健康密切相關(guān)的產(chǎn)品，因此質(zhì)量管理尤為重要。醫(yī)療器械GMP的實(shí)施可以確保醫(yī)療器械的質(zhì)量符合國家和行

• 檢測試劑盒如何獲得CE標(biāo)志？

  Class A類中包含了哪些IVD產(chǎn)品？??用于特定檢查相關(guān)的體外診斷產(chǎn)品。一般實(shí)驗(yàn)室使用的產(chǎn)品、不具有關(guān)鍵特性的附件、緩沖液、洗滌液以及一般培養(yǎng)基和組織學(xué)染色劑。??用于體外診斷程序的儀器。規(guī)則5b適用于制造商用于體外診斷程序的儀器。這些儀器被歸類為A類，而對(duì)應(yīng)的試劑和試劑盒則根據(jù)自身特性進(jìn)行分類。??標(biāo)本容器。真空或非真空管，空的或預(yù)裝固定液或其他通用試劑，以保持

• MDSAP值得做嗎？

  MDSAP（醫(yī)療器械單一審計(jì)計(jì)劃）是否值得做，這取決于您的醫(yī)療器械制造商的國際化戰(zhàn)略和市場需求。以下是我對(duì)MDSAP的一些分析和歸納，希望能幫助您做出更明智的決策：國際認(rèn)可與市場準(zhǔn)入：MDSAP為醫(yī)療器械制造商提供了一種國際性的認(rèn)證框架，被多個(gè)國家/地區(qū)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)所認(rèn)可。通過一次MDSAP審核，制造商可以獲得多個(gè)國家/地區(qū)市場的準(zhǔn)入，如美國(FDA)、澳大利亞(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿

• 艾灸儀的FDA 510k注冊指南

  艾灸儀是一種廣泛應(yīng)用于中醫(yī)理療的設(shè)備，為了確保其在美國市場的安全性和有效性，需要進(jìn)行FDA 510k注冊。本文將為您提供一份詳細(xì)的指南，幫助您完成艾灸儀的FDA 510k注冊，讓您的產(chǎn)品順利在美國銷售。第一步：了解FDA 510k注冊FDA 510k注冊是美國食品藥品監(jiān)督管理局要求的一項(xiàng)程序，適用于第二類醫(yī)療器械。通過提交注冊申請，您需要向FDA證明您的艾灸儀在安全性和有效性方面與已經(jīng)獲得批準(zhǔn)的類