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OTC在FDA的上市要求是什么?


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  • 詞條

    詞條說明

  • 巴西ANVISA醫(yī)療器械分類規(guī)則

    在巴西醫(yī)療器械分類的領(lǐng)域中,巴西國家衛(wèi)生監(jiān)管局(ANVISA)無疑是處于**地位的 “管家”,肩負(fù)著**醫(yī)療器械安全有效、維護(hù)公眾健康的重任。它成立于 1999 年,隸屬于巴西衛(wèi)生部 ,作為巴西衛(wèi)生監(jiān)管系統(tǒng)(SNVS)的協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu),在全國各地都設(shè)有辦事處,以便全面深入地開展監(jiān)管工作。其在醫(yī)療器械方面的職能廣泛且關(guān)鍵,從制定規(guī)則到監(jiān)督執(zhí)行,貫穿了醫(yī)療器械從研發(fā)、生產(chǎn)到銷售、使用的整個(gè)生命周期。在分類

  • 歐盟產(chǎn)品合規(guī)GPSR新要求實(shí)施在即,你準(zhǔn)備好了嗎?

    歐洲制定的新《通用產(chǎn)品安全法規(guī)》(GPSR)是**歐盟市場上產(chǎn)品安全的基本法律規(guī)范。該法規(guī)將于2024年12月13日起取代現(xiàn)行的《通用產(chǎn)品安全指令》和《食品產(chǎn)品指令》。GPSR適用范圍涵蓋線下及線上銷售的所有非食品類產(chǎn)品。為了確保產(chǎn)品的合規(guī)銷售,符合條件的賣家必須注冊歐盟責(zé)任人,并確保產(chǎn)品帶有可識別信息。具體要求如下:1. 注冊歐盟責(zé)任人GPSR要求對于投放到歐盟市場的每件產(chǎn)品,必須有一個(gè)在盟設(shè)立

  • NMPA 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證全流程指南

    一、NMPA 注冊的重要性及挑戰(zhàn)國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)作為中國醫(yī)療器械的主管部門,在**公眾健康和安全方面發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。NMPA 認(rèn)證不僅是醫(yī)療器械在中國市場上合法銷售的必要條件,較是產(chǎn)品質(zhì)量和安全性的重要**。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊面臨著諸多挑戰(zhàn)。首先,技術(shù)要求復(fù)雜。中國的醫(yī)療器械技術(shù)要求嚴(yán)格,包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)、安全性評估、有效性驗(yàn)證等多個(gè)方面。企業(yè)需要準(zhǔn)備充分的技術(shù)文件和測試報(bào)告,確保產(chǎn)

  • FDA化妝品工廠注冊和產(chǎn)品清單的指南草案(新)

    2023 年 8 月 7 日,美國食品和藥物管理局根據(jù)《2022 年化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》(MoCRA) 的規(guī)定,發(fā)布了關(guān)于化妝品工廠注冊和產(chǎn)品清單的指南草案。指南草案最終確定后,將通過描述誰負(fù)責(zé)進(jìn)行注冊和上市提交、應(yīng)包含哪些信息、如何提交以及何時(shí)提交,幫助利益相關(guān)者向 FDA 進(jìn)行化妝品設(shè)施注冊和產(chǎn)品上市提交。作為注冊和上市要求的某些豁免。MoCRA 向 FDA 提供了新的授權(quán),包括:設(shè)施注冊:

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