歐盟醫(yī)療器械電子說明書新規(guī)：2025/1234實施條例深度剖析

時間：2025-06-30

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
在美國，哪些化妝品會被劃為 OTC 產品呢？出口時應注意哪些合規(guī)問題？
美國的化妝品和藥品監(jiān)管存在互相重合的狀態(tài)，即一個產品可以同時被劃為化妝品和非處方類藥品（OTC）。根據美國食品藥品化妝品法案（FD&C法案）的定義，化妝品是指以涂抹、噴灑或其他途徑施用于人體以達到清潔、美化、增進魅力或改善外觀為預期目的的物品，不包括肥皂。而藥品則是指除食品以外，用于診斷、緩解、緩解、**或預防疾病的物品以及用于影響人或動物的身體結構或任何功能的物品。那在美國，哪些化妝品會
哪些產品出口歐盟需要做CE認證？認證類型有什么區(qū)別？
CE認證產品類型1、電源CE認證:通訊電源、開關電源、充電源、LCD電源不間斷口、LED燈、LED路燈等3、家電產品CE認證:風扇，水壺、音響、電視機鼠標吸塵器等4、電子CE認證:耳塞、路由器、手機電池激光筆震動棒等5、通訊產品CE認證:電話機有線電話無6、無線產品CE認證:藍牙BT產品、平板電、麥克風、遙控器、無線網絡設備、無線視頻7、無線通訊產品CE認證:2G手機、3G手機、4G手機、5G手機
510k提交需要臨床試驗嗎？成本要多少？
FDA 510(k)是指美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的設備許可程序，用于證明新設備與已合法上市的設備實質上等效。然而，許可的費用可能因各種因素而異。首先，成本會受到FDA的無用戶費用的影響。這意味著您需要支付一定的費用來提交申請和進行審批。此外，還有測試和技術文件的成本，因為您需要提供充分的科學數據和證據來支持設備的安全性和有效性。另一個影響成本的因素是上市后的要求。一旦獲得許可，您可能需要進
FDA審核時主要關注的要點，你知道幾個？
FDA審核是醫(yī)療器械上市的必經之路，產品的安全性和有效性是FDA審核的**關注點。本文將詳細介紹FDA審核時主要關注的幾個方面，以幫助制造商了解FDA審核的要求和標準，提高產品的審核*。1. 安全性和有效性FDA會嚴格評估產品的安全性和有效性。對于療器械，F(xiàn)DA會審查臨床試驗數據，確保產品在使用條件下具有預期的療效或功效，且不會對使用者造成傷害或危害健康。因此，制造商需要在產品設計和發(fā)階段就考