血液透析儀在FDA提交510k還是PMA？

時間：2025-05-07作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：67

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• 詞條

  詞條說明

• 藥監(jiān)局對生產(chǎn)銷售射頻美容儀有哪些合規(guī)要求？

  射頻美容儀是一種常見的醫(yī)療美容設(shè)備，被歸類為中國藥監(jiān)局的第二類醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，第二類醫(yī)療器械是指具有一定風(fēng)險性，但風(fēng)險較低，可以通過常規(guī)管理措施進行控制的醫(yī)療器械。作為一種醫(yī)療器械，射頻美容儀需要專業(yè)的醫(yī)療機構(gòu)或醫(yī)療人員操作，以確保安全性和有效性。因此，藥監(jiān)局對生產(chǎn)銷售射頻美容儀有以下合規(guī)要求：首先，生產(chǎn)企業(yè)必須具備相應(yīng)的生產(chǎn)資質(zhì)和技術(shù)能力，以確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。生產(chǎn)過程

• 英國MHRA注冊要求，制造商變更通知內(nèi)容

  作為英國負責(zé)醫(yī)療器械和藥品法規(guī)的機構(gòu)，藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）負責(zé)制定和執(zhí)行一系列法規(guī)來確保醫(yī)療器械的安全和有效性。本文將介紹英國醫(yī)療器械分類及相關(guān)法規(guī)，以幫助制造商和供應(yīng)商了解他們的責(zé)任和要求。?醫(yī)療器械分類英國使用與歐盟相同的基于風(fēng)險的分類系統(tǒng)。在英國，設(shè)備分為以下幾類：I，IIa，IIb和III。I類醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險最低，而III類設(shè)備的風(fēng)險最高。制造商應(yīng)根據(jù)設(shè)備的風(fēng)險等

• 如何選擇合適的醫(yī)療器械注冊合作伙伴？有什么標準

  作為多年合規(guī)行業(yè)從業(yè)者，從實踐經(jīng)驗中來看，以下可以說是選擇合適的醫(yī)療器械質(zhì)量和監(jiān)管合規(guī)咨詢公司時判斷的至關(guān)重要的**個標準。1) 認證和資質(zhì)——選擇醫(yī)療器械合作伙伴時，請檢查該公司是否經(jīng)過認證，其員工是否獲得根據(jù)行業(yè)標準的資質(zhì)認證。請確認與您合作的人員是 ASQ 認證的質(zhì)量審核員或持有其他相關(guān)認證。在選擇合作伙伴時尋找這些證書可以讓您高枕**，因為您正在與一個*團隊合作，他們?yōu)橘|(zhì)量體系審核提供所

• 加拿大醫(yī)療器械監(jiān)管信息

  加拿大擁有一些嚴格的指導(dǎo)方針，擁有世界上最好的醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)之一。在加拿大，所有醫(yī)療器械均受加拿大衛(wèi)生部、醫(yī)療器械局**產(chǎn)品局保健產(chǎn)品和食品處的監(jiān)管。加拿大衛(wèi)生部根據(jù) 1998 年實施的加拿大醫(yī)療器械法規(guī) SOR/98-282 對醫(yī)療器械進行審查，以評估其安全性、有效性和質(zhì)量，然后再獲準在加拿大銷售。監(jiān)管機構(gòu)：?加拿大衛(wèi)生部?法規(guī)：?醫(yī)療器械法規(guī) (SOR/98-2