FDA注冊未按時更新，510k認證何去何從？

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
化妝品進入美國市場時對標簽的張貼有什么要求
化妝品進入美國市場需要貼上正確的標簽，以確保消費者獲得準確的信息，并保護他們的權益。這些標簽不能包含虛假、信息未完整、信息未正確顯示以及違法的內(nèi)容。產(chǎn)品的標簽信息必須印刷或貼在化妝品的容器和產(chǎn)品包裝上，并且所有標簽或標簽聲明必須使用英語。下面是化妝品標簽需要包括的信息：1. 產(chǎn)品名稱及描述：標簽上應清楚**明產(chǎn)品的名稱和描述，以便消費者準確了解產(chǎn)品。2. 制造商、包裝商或經(jīng)銷商的名稱和營業(yè)地址：標
按摩器美國FDA注冊要求、認證流程
隨著生活和科學的不斷發(fā)展，按摩器也得五八門。根據(jù)不同的方式和特點，可以將按摩器進行不同分類。1.從能源消耗上來看，按摩器可以分為能耗和無能耗兩種類型。能耗按摩器需要電源才能運行，而無能耗按摩器則不需要電源，需要人主動進行按摩。2.按摩器還可以根據(jù)按摩形式的不同進行分類，分為主動按摩器和被動按摩器。被動按摩器是指我們不需要動，只需讓按摩器自動運行，享受按摩的方式。一般的電子按摩器都屬于被動按摩器。而
MDSAP為何成為全球醫(yī)療器械企業(yè)的"黃金通行證"？五國互認體系深度解析
一、MDSAP的爆發(fā)式增長：數(shù)據(jù)背后的趨勢根據(jù)IMDRF最新統(tǒng)計，MDSAP認證企業(yè)數(shù)量從2018年的1,200家激增至2024年的6,800家，年增長率達35%。這一覆蓋美國、加拿大、巴西、日本、澳大利亞的審核體系，已成為醫(yī)療器械企業(yè)**化布局的**戰(zhàn)略工具。二、MDSAP***的六大關鍵原因2.1 一證通五國：成本效益革命傳統(tǒng)模式MDSAP模式節(jié)省效益5次單獨審核1次聯(lián)合審核直接成本降低60
如何有效的應對網(wǎng)絡安全風險？基于安全要求下如何補發(fā)FDA申請材料？
網(wǎng)絡安全風險是當前醫(yī)療設備行業(yè)面臨的一個重要問題。在醫(yī)療設備的生命周期中，包括生產(chǎn)、使用和維護等環(huán)節(jié)，都存在著不同的網(wǎng)絡安全風險。在生產(chǎn)過程中，很多醫(yī)療設備并未對網(wǎng)絡安全做出系統(tǒng)性規(guī)劃，可能存在已知漏洞的網(wǎng)絡安全協(xié)議，這就需要生產(chǎn)商采用**加密技術來保證數(shù)據(jù)的安全傳輸。?在生產(chǎn)環(huán)節(jié)中，對醫(yī)療設備的系統(tǒng)軟件和應用軟件可進行加密處理，并定期較新加密算法，可以提高加密技術的防護能力，確保患者數(shù)