FDA審核時(shí)主要關(guān)注的要點(diǎn)，你知道幾個(gè)？

時(shí)間：2025-10-17作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：146

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  詞條說明

• 沙特阿拉伯醫(yī)療器械上市許可MDMA注冊資料要求

  沙特阿拉伯醫(yī)療器械注冊要求因器械類別而異，有兩種醫(yī)療器械審批途徑，其中一種是醫(yī)療器械上市許可Medical?Devices?Marketing Authorization(MDMA)。所有其他類別的設(shè)備必須獲得作為醫(yī)療設(shè)備上市許可 (MDMA) 頒發(fā)的醫(yī)療設(shè)備認(rèn)證，才能在 KSA 銷售設(shè)備。通過該途徑獲得 MDMA 批準(zhǔn)的 SFDA 醫(yī)療器械注冊時(shí)間通常為 35 天，許可證有效

• EC型式檢驗(yàn)證書過期后應(yīng)如何處理？

  當(dāng)EC型式檢驗(yàn)證書過期后，應(yīng)采取以下措施進(jìn)行處理：了解證書過期的原因：首先，確認(rèn)EC型式檢驗(yàn)證書過期的原因，是由于證書自然到期還是因?yàn)楫a(chǎn)品本身、工藝流程等發(fā)生變化，或者相關(guān)指令和規(guī)范較新。重新申請EC型式檢驗(yàn)：如果證書過期是因?yàn)樽匀坏狡诨蛑噶?、?guī)范較新，制造商需要向指定的公告機(jī)構(gòu)重新申請EC型式檢驗(yàn)。提交與初次申請時(shí)類似的技術(shù)文件，包括產(chǎn)品描述、設(shè)計(jì)圖紙、制造過程說明、風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告等。選擇代表性樣

• 家用呼吸機(jī)出口歐盟的關(guān)鍵點(diǎn)

  ? ? ? ?家用呼吸機(jī)在歐盟于Ⅱ類醫(yī)療器械，要在歐盟市場銷售必須申請CE認(rèn)證標(biāo)志并按要求粘貼，以表明此產(chǎn)品符合《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。? ? ? 根據(jù)家用呼吸機(jī)分類，選擇合適的評估程序，制作技術(shù)文件并起草符合性聲明，提前建立上市后產(chǎn)品質(zhì)量追蹤系統(tǒng)，確保企業(yè)文件和產(chǎn)品符合歐盟市場所有法律法規(guī)的要求。?

• FDA發(fā)布Q-sub最新指南草案！如何判定在什么情況下適用于遞交Q-sub？

  當(dāng)?shù)貢r(shí)間3月15日，美國FDA發(fā)布了較新的指南草案《醫(yī)療器械提交的反饋請求和會議：Q-提交計(jì)劃》,取代先前發(fā)布的《醫(yī)療設(shè)備提交反饋請求及會議：Q-提交計(jì)劃》指南，以及《PMA互動程序*100天會議及后續(xù)缺陷指南 - 供CDRH和行業(yè)使用》。在什么情況下適用于遞交Q-sub, 什么情況下不適用？Q-sub的遞交內(nèi)容包括什么？Q-sub的審核流程是什么？FDA反饋方式是什么，周期是多久?在草案中都可以