醫(yī)療器械注冊上市后的說明書更改告知

時間：2025-10-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：150

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• 詞條

  詞條說明

• FURLS 賬戶在 FDA 官網(wǎng)中的作用

  FURLS（FDA Unified Registration and Listing System，F(xiàn)DA 統(tǒng)一注冊與列名系統(tǒng)）賬戶在 FDA 官網(wǎng)中具有以下重要作用：一、企業(yè)注冊基本信息提交企業(yè)可以通過 FURLS 賬戶向 FDA 提供企業(yè)的詳細信息，包括企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式等。這些信息是 FDA 對企業(yè)進行監(jiān)管和溝通的基礎(chǔ)。例如，當(dāng) FDA 需要對某一企業(yè)進行或通知重要事項時，能夠準(zhǔn)確地聯(lián)

• 如何判斷產(chǎn)品適合 TGA 還是 FDA 認(rèn)證？

  一、第一步：錨定核心市場目標(biāo) —— 市場**級決定認(rèn)證方向企業(yè)選擇認(rèn)證體系的首要依據(jù)是 “核心目標(biāo)市場”，不同市場的規(guī)模、準(zhǔn)入門檻與商業(yè)回報，直接影響認(rèn)證策略：1. 若以美國為核心市場：**選擇 FDA 認(rèn)證美國是**最大的醫(yī)療器械市場（2024 年市場規(guī)模** 2000 億美元），且對產(chǎn)品技術(shù)門檻與品牌公信力要求高，F(xiàn)DA 認(rèn)證是必選項：適用場景：產(chǎn)品定位中高端（如手術(shù)機器人、心臟支架），需依托

• MDR下技術(shù)文件應(yīng)包含哪些內(nèi)容？

  1.客戶基本信息（公司英文名稱、地址英文版、產(chǎn)品名）2.產(chǎn)品說明書3.產(chǎn)品包裝及內(nèi)外標(biāo)簽4.產(chǎn)品描述5.UDI-DIs和SRN6.設(shè)計與制造信息??6.1物料清單???6.2生產(chǎn)流程圖???6.3場地描述??6.4合法生產(chǎn)商信息??6.5歐盟授權(quán)代表信息??6

• 呼吸監(jiān)測儀FDA 510（k） 認(rèn)證流程

  在美國，呼吸監(jiān)測儀的產(chǎn)品編碼是BZG，按其風(fēng)險等級，屬于Ⅱ類醫(yī)療器械，需要進行FDA 510(k)認(rèn)證才能獲得上市許可。?一、認(rèn)證前的準(zhǔn)備工作1. 了解FDA 510(k)認(rèn)證：詳細了解認(rèn)證的定義、目的和要求，以及其與其他認(rèn)證類型的區(qū)別。2. 收集相關(guān)信息：包括產(chǎn)品的技術(shù)文檔、設(shè)計和制造過程的詳細描述、臨床試驗數(shù)據(jù)、市場調(diào)研報告等。3. 尋找合適的認(rèn)證顧問：選擇一家經(jīng)驗豐富的認(rèn)證顧問公司