7月份需要支付TGA認(rèn)證年費(fèi)哦！

時(shí)間：2025-10-17作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：135

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 澳洲醫(yī)療器械注冊(cè)，澳大利亞TGA認(rèn)證,澳州TGA認(rèn)證

  澳大利亞藥品管理局（TGA）作為主管機(jī)構(gòu)，通過(guò) “風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)、全生命周期監(jiān)管、本土持證人（Sponsor）綁定” 的模式，構(gòu)建了嚴(yán)謹(jǐn)?shù)尼t(yī)療器械準(zhǔn)入與合規(guī)體系。對(duì)于計(jì)劃布局澳洲市場(chǎng)的企業(yè)而言，精準(zhǔn)理解 TGA 認(rèn)證邏輯、掌握注冊(cè)流程、選對(duì)本土合作伙伴，是實(shí)現(xiàn)合規(guī)準(zhǔn)入的關(guān)鍵。本文將系統(tǒng)拆解 TGA 醫(yī)療器械監(jiān)管框架、認(rèn)證流程及 sponsor 核心作用，并闡述 SPICA 角宿團(tuán)隊(duì)的專(zhuān)業(yè)支持方案。一、T

• 紅外腦成像系統(tǒng)FDA 510(k)提交全攻略：步驟、要點(diǎn)與難點(diǎn)

  （一）判定提交必要性首先要判定提交的必要性，企業(yè)需要通過(guò)查閱 FDA 的指導(dǎo)文件、對(duì)設(shè)備進(jìn)行分類(lèi)，并在必要時(shí)咨詢(xún)監(jiān)管*來(lái)驗(yàn)證設(shè)備是否需要通過(guò) 510 (k) 途徑進(jìn)行提交。比如，如果紅外腦成像系統(tǒng)不屬于豁免 510 (k) 的范疇，那就需要走這一途徑。像一些簡(jiǎn)單的、低風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械可能會(huì)被豁免，而紅外腦成像系統(tǒng)作為中度風(fēng)險(xiǎn)的 II 類(lèi)醫(yī)療器械，通常是需要提交 510 (k) 文件的 。（二）準(zhǔn)備

• FDA給全球茶業(yè)發(fā)“黃金門(mén)票”：健康聲明新規(guī)背后，藏著中國(guó)茶企的萬(wàn)億機(jī)會(huì)與生死劫

  2025年2月25日，美國(guó)FDA一紙新規(guī)，讓**茶行業(yè)徹底沸騰——茶及茶飲產(chǎn)品**被允許標(biāo)注“健康”（Health）聲明！這意味著，中國(guó)數(shù)千家茶企將直面一場(chǎng)“天堂與地獄”的博弈：抓住機(jī)會(huì)，可搶占千億級(jí)美國(guó)功能茶飲市場(chǎng)；踩中雷區(qū)，則可能因違規(guī)被*封殺。一、FDA新規(guī)解析：什么是“健康聲明”的入場(chǎng)券？根據(jù)FDA最新標(biāo)準(zhǔn)，茶產(chǎn)品若想標(biāo)注“健康”，必須滿(mǎn)足以下三大鐵律：成分門(mén)檻：鈉、糖、飽和脂肪含量嚴(yán)控

• 什么是海牙認(rèn)證？有什么作用？我需要嗎？

  海牙認(rèn)證是一種國(guó)際認(rèn)證方式，用于證明文書(shū)的真實(shí)性，使文書(shū)在海牙成員國(guó)間被互相承認(rèn)。本篇教程將向您詳細(xì)介紹海牙認(rèn)證的概念、作用、辦理流程、注意事項(xiàng)等方面的內(nèi)容，希望能夠?qū)δk理海牙認(rèn)證提供幫助。?一、海牙認(rèn)證的概念海牙認(rèn)證即Apostille認(rèn)證，是由海牙成員國(guó)之間為使文書(shū)互相承認(rèn)而制定的一種認(rèn)證方式。海牙認(rèn)證的本質(zhì)內(nèi)容是對(duì)文書(shū)簽發(fā)人的簽字進(jìn)行認(rèn)證，證明簽字的真實(shí)有效性。海牙認(rèn)證可以使文書(shū)