歐盟MDR下一類器械CE認(rèn)證流程

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：388

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 英國MHRA授予醫(yī)療器械授權(quán)代表重要角色

  倫敦，日期：根據(jù)最新報道，英國醫(yī)療和保健產(chǎn)品管理局（MHRA）授權(quán)了一批醫(yī)療器械代表，以確保醫(yī)療器械在市場上的安全和有效性。這一舉措旨在保護(hù)公眾免受潛在的健康風(fēng)險，并提高醫(yī)療器械的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。作為MHRA的授權(quán)代表，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將擔(dān)負(fù)起監(jiān)管醫(yī)療器械的責(zé)任，確保其符合嚴(yán)格的安全和性能要求。我們將與制造商、供應(yīng)商和相關(guān)機(jī)構(gòu)合作，審查醫(yī)療器械的設(shè)計、制造和銷售過程，并對其進(jìn)行必要的認(rèn)證。M

• UKCA執(zhí)行時間

  UKCA執(zhí)行時間：● 2021年1月1日之前投放英國市場的產(chǎn)品，可以繼續(xù)使用歐盟CE標(biāo)志，*做標(biāo)志較新?！?2021年1月1日起可以使用UKCA標(biāo)志?！?2022年1月1日之前為期一年的過渡期，市場仍可以使用CE標(biāo)志，但需要逐步過渡?！?2022年1月1日起英國將不承認(rèn)CE標(biāo)志，產(chǎn)品需要符合英國相關(guān)規(guī)則，帶UKCA標(biāo)志，才可以在英國銷售。UKCA開啟使用日期：自2021年1月1日開始，UKCA標(biāo)

• 引流袋在中國NMPA的注冊流程

  引流袋是一種用于醫(yī)療領(lǐng)域的設(shè)備，其在中國藥監(jiān)局屬于第二類醫(yī)療器械。為了確保引流袋的安全性和有效性，生產(chǎn)、銷售、使用引流需要符合中國藥監(jiān)局的相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)，需要進(jìn)行注冊和備案。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您詳細(xì)介紹在中國藥監(jiān)局NMPA注冊引流袋的流程和注意事項。一、注冊流程1. 準(zhǔn)備材料在進(jìn)行注冊前，需要準(zhǔn)備以下材料：（1）企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照副本；（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；（3

• 精確定量吸管如何在藥監(jiān)局申請注冊械字號？

  感謝您選擇上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為您精確定量吸管在中國藥監(jiān)局注冊的合作伙伴。我們致力于為您提供高效、專業(yè)的注冊服務(wù)，確保您的產(chǎn)品審核，并合法上市。根據(jù)中國藥監(jiān)局的規(guī)定，精確定量吸管屬于二類醫(yī)療器械，因此需要進(jìn)行注冊才能在市場上合法銷售和使用。為了幫助您順利完成注冊過程，我們將為您提供以下步驟和要求的詳細(xì)解釋：1. 準(zhǔn)備材料：您需要準(zhǔn)備相關(guān)的注冊材料，包括但不限于產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)格、質(zhì)量