醫(yī)療器械唯一標識(UDI)的法定要求與實施必要性

時間：2025-06-30作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：154

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• 智能空氣壓縮褲FDA 510(k)提交全解析

  什么是 510 (k) 認證510 (k) 認證，作為美國醫(yī)療器械監(jiān)管體系中的關鍵一環(huán)，是美國聯(lián)邦法規(guī)* 21 章* 510 (k) 條款所規(guī)定的 “上市前通告” 程序。其**要義在于，要求制造商在將新的醫(yī)療器械推向市場之前，必須向 FDA 證明該器械與市場上已合法銷售的 “謂詞器械”（Predicate Device）在安全性和有效性方面具有 “實質(zhì)等同性” 。這一認證機制巧妙地運用了 “比對認

• TGA如何監(jiān)管澳大利亞的醫(yī)療器械？

  TGA實行上市后監(jiān)測即使醫(yī)療設備獲準在澳大利亞使用，TGA 也會對其進行監(jiān)控，以確保它們繼續(xù)符合安全標準和監(jiān)管要求。這被稱為上市后監(jiān)控。一些上市后監(jiān)測活動包括：評估和調(diào)查醫(yī)療器械問題報告檢查醫(yī)療器械繼續(xù)符合基本原則的證據(jù)對制造商進行定期檢查要求制造商和贊助商在特定時間范圍內(nèi)報告涉及其醫(yī)療器械的不良事件和其他信息。審查不良事件報告只是 TGA 監(jiān)控澳大利亞使用的**用品安全性的一種方式。TGA 將這

• 如何確定醫(yī)療器械在FDA的分類？

  如何確定分類要查找設備的分類以及是否存在任何豁免，您需要找到作為設備分類法規(guī)的法規(guī)編號。有兩種方法可以做到這一點：直接進入分類數(shù)據(jù)庫并搜索設備名稱的一部分，或者，如果您知道您的設備所屬的設備面板（醫(yī)學專業(yè)），則直接進入該面板的列表并識別您的設備和相應的法規(guī)。如果您已經(jīng)知道相應的面板，您可以直接進入 CFR 并通過閱讀分類設備列表找到您設備的分類，或者如果您不確定，您可以使用產(chǎn)品代碼分類數(shù)據(jù)庫中的關

• MDR技術文檔撰寫的核心框架

  歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR, EU 2017/745）對技術文檔的完整性和科學性提出了較高要求，技術文檔是醫(yī)療器械企業(yè)通過公告機構(gòu)（NB）審核的**材料。一份嚴謹、清晰的技術文檔不僅能加速認證流程，較能降低市場準入風險。本文從實操角度解析MDR技術文檔的**框架、常見審核問題及高效撰寫策略，助企業(yè)順利通關。一、MDR技術文檔的**框架根據(jù)MDR Annex II和III，技術文檔需覆蓋以下**內(nèi)容：