CE MDR/IVDR是什么意思？

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
FDA 拘留原因 - 醫(yī)療器械、食品、藥品和化妝品
大多數(shù)被 FDA 扣留的產品是由于不符合 FDA 要求。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以通過將產品帶入符合 FDA 法規(guī)的要求，協(xié)助出口商和進口商釋放被扣留的產品。FDA 對醫(yī)療器械的扣留FDA 扣留醫(yī)療器械的最常見原因是制造商未在 FDA 注冊制造商沒有美國代理出口商未在 FDA 注冊進口商未在 FDA 注冊該醫(yī)療器械未在 FDA 上市醫(yī)療器械標簽不符合 FDA 規(guī)定醫(yī)療器械沒有 510(K)
醫(yī)療設備合規(guī)投放歐洲的必要條件：歐盟授權代表（歐代）
對于醫(yī)療設備和體外診斷設備，歐盟法規(guī)（MDR 和 IVDR）規(guī)定非歐盟制造商必須任命一名駐歐盟的授權代表，該代表在其器械合規(guī)性方面發(fā)揮關鍵作用，并充當歐洲聯(lián)盟。自角宿成立以來，角宿團隊的**業(yè)務一直是為想要進入歐盟市場的制造商提供代表和咨詢服務。角宿有多個歐洲辦公地點，并與歐盟機構密切合作。我們一直致力于合規(guī)咨詢行業(yè)。我們有經驗豐富、熟悉歐洲醫(yī)療設備法規(guī)的歐洲顧問，可隨時為您提供專*業(yè)歐代服務，角
四大醫(yī)療器械質量管理體系對比：GMP、QSR 820、ISO 13485與MDSAP
在醫(yī)療器械行業(yè)，質量管理體系（QMS）是確保產品安全性和有效性的關鍵。**范圍內，GMP（良好生產規(guī)范）、QSR 820（美國質量體系法規(guī)）、ISO 13485（**醫(yī)療器械質量管理體系標準）和MDSAP（醫(yī)療器械單一審核方案）是最常見的四大體系。它們各有側重，適用于不同市場或監(jiān)管要求。以下是它們的**區(qū)別及角宿團隊的認證支持服務。1. GMP（良好生產規(guī)范）適用范圍：**通用，但具體法規(guī)因國家/
多聚糖止血敷料歐盟MDR認證攻略
多聚糖止血敷料何時踏入 IIb 類器械的 “陣營”（一）MDR 分類標準大揭秘歐盟 MDR 認證并非 “一刀切”，而是根據(jù)醫(yī)療器械的風險程度、使用方式等多方面因素，將其細致地劃分為四類：I 類、IIa 類、IIb 類和 III 類。這一分類體系猶如一把精準的標尺，衡量著每一款醫(yī)療器械的風險等級，確保監(jiān)管的科學性和有效性。（二）多聚糖止血敷料的 “身份判定”根據(jù)MDR Annex VIII規(guī)則：I