FDA 拘留原因 - 醫(yī)療器械、食品、藥品和化妝品

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：148

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• 詞條

  詞條說明

• ISO和IEC的關(guān)系

  ISO全稱：International Organization for Standardization。**標(biāo)準(zhǔn)化組織，是標(biāo)準(zhǔn)化領(lǐng)域的一個**性非**組織。也是**最大最*的**標(biāo)準(zhǔn)化組織。其主要活動是制定**標(biāo)準(zhǔn)，協(xié)調(diào)世界范圍的標(biāo)準(zhǔn)化工作，組織各成員和技術(shù)**進(jìn)行情報交流，與其他**組織進(jìn)行合作，共同研究有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化問題。IEC全稱：International Electrotechnica

• 自由銷售證書 (CFS)是什么？申請要求有哪些？

  自由銷售證 (CFS) 在醫(yī)療器械行業(yè)中扮演著重要的角色。它提供了證據(jù)，證明相關(guān)商品已經(jīng)合法銷售或分銷，并且符合出口資格。特別是對于帶有 CE 標(biāo)志的醫(yī)療器械，CFS較是確保了這些產(chǎn)品符合歐盟銷售的監(jiān)管要求。在一些非歐洲國家/地區(qū)注冊醫(yī)療器械時，CFS的使用是強(qiáng)制性的。即使在非強(qiáng)制性的情況下，CFS仍然可以幫助加快注冊過程，并允許進(jìn)行簡短的審查，特別是在印度等國家。在**注冊的過程中，大多數(shù)監(jiān)管機(jī)

• QSR820糾正預(yù)防措施實施的步驟和要求，對企業(yè)有什么好處

  在企業(yè)的質(zhì)量管理體系中，糾正和預(yù)防措施(CAPA)是至關(guān)重要的一環(huán)。它不僅能夠幫助企業(yè)識別和解決不合格問題，還能夠提高產(chǎn)品質(zhì)量和客戶滿意度。怎么實施好QSR820糾正預(yù)防措施流程的步驟和要求，以幫助企業(yè)建立一個高效的CAPA程序呢？?一、識別不合格的現(xiàn)有或潛在原因從多個數(shù)據(jù)來源中，包括過程分析、生產(chǎn)操作、質(zhì)量記錄、維修記錄、質(zhì)量審核以及顧客抱怨等，系統(tǒng)地收集和分析數(shù)據(jù)，以識別不合格的現(xiàn)有

• 醫(yī)療器械說明書應(yīng)包含哪些內(nèi)容？

  依據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令*6號）*十條，醫(yī)療器械說明書一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：1、產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；2、注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；3、生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號