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指定歐洲授權(quán)代表作為經(jīng)濟運營商的優(yōu)勢
指定歐洲授權(quán)代表作為經(jīng)濟運營商的優(yōu)勢根據(jù) MSR,歐盟以外的制造商必須確定三種類型的經(jīng)濟運營商之一(授權(quán)代表、進口商、履行服務(wù)提供商)。?大多數(shù)制造商可能會希望指定 AR,而不是依賴進口商或 FSP,原因如下:他們可能不希望進口商在 MSA 采取行動時看到他們的所有技術(shù)文件;他們的進口商可能不愿意被迫應對 MSA 行動;制造商可能有多個進口商,每個進口商都需要在其進口的產(chǎn)品上注明其名稱和
電動輪椅在中國屬于二類醫(yī)療器械,需要經(jīng)過嚴格的注冊和審核程序才能上市銷售。如果您想讓您的電動輪椅在中國市場上獲得較好的銷售機會,那么注冊是**的步驟。下面,上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您介紹電動輪椅在中國藥監(jiān)局(NMPA)注冊的詳細流程:一、確定注冊類別首先,您需要確定您的電動輪椅屬于哪一類別。根據(jù)中國藥監(jiān)局的規(guī)定,電動輪椅屬于二類中風險醫(yī)療器械。這意味著您需要提交更多的材料和完成更多的審
歐盟醫(yī)療器械CE認證是一項非常重要的程序,它不僅關(guān)乎著醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性,也直接影響著企業(yè)的發(fā)展和市場競爭力。在這個過程中,選擇一家專業(yè)的機構(gòu)來提供咨詢和服務(wù),無疑是至關(guān)重要的。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司是一家備受認可和信賴的機構(gòu),擁有豐富的經(jīng)驗和專業(yè)的醫(yī)療器械法務(wù)顧問團隊。他們熟悉國內(nèi)醫(yī)療器械CE認證的流程和要求,能夠為企業(yè)提供*的支持和解決方案。無論是在認證申請的準備階段,還是在辦理
一、賬戶建立認知:定位與區(qū)別FDA User Fee 賬戶是專門用于繳納醫(yī)療器械相關(guān)費用的財務(wù)結(jié)算賬戶,功能包括生成年度工廠注冊費(MDUFA Establishment Registration User Fee)、510 (k) 申報審核費等賬單并完成支付。其與工廠注冊(Establishment Registration)賬戶的區(qū)別如下:維度User Fee 賬戶工廠注冊賬戶用途費用繳納(繳
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