醫(yī)療設(shè)備合規(guī)投放歐洲的必要條件：歐盟授權(quán)代表（歐代）

時(shí)間：2023-04-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：139

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械成功獲得510k批準(zhǔn)的兩步法！

  為了促進(jìn)成功提交 510(k)，角宿團(tuán)隊(duì)采取了兩步法。多年來，角宿發(fā)現(xiàn)這種方法對我們的客戶來說具有成本效益，并且它大大降低了 510(k) 提交卻未能獲得 FDA 批準(zhǔn)的可能性。* 1 步：510(k) 前提交差距分析和需求評估角宿會(huì)根據(jù)您設(shè)備的擬議預(yù)期用途和設(shè)計(jì)，確定正確的 FDA 產(chǎn)品代碼和法規(guī)編號(hào)，進(jìn)而準(zhǔn)備特定于設(shè)備的指導(dǎo)文件或要求的標(biāo)準(zhǔn)。角宿會(huì)評估已經(jīng)獲得 FDA 510(k) 許可的類似

• FDA 510k是什么意思？

  一、FDA 510(k)的本質(zhì)與**邏輯FDA 510(k)?是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對醫(yī)療器械上市前審查的**機(jī)制之一，其名稱源于《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》*510(k)條款。**目標(biāo)：通過證明申請產(chǎn)品與已合法上市的“等效器械”（Predicate Device）在安全性和有效性上“實(shí)質(zhì)性等同”（Substantially Equivalent），簡化審批流程。適用產(chǎn)品：

• 醫(yī)療器械進(jìn)入澳大利亞如何判定分類？

  根據(jù)澳大利亞醫(yī)療用品法(Therapeutic Goods Act 1989)規(guī)定，所有在澳大利亞上市的醫(yī)療用品(藥品和器械)**按有關(guān)要求，向澳大利亞醫(yī)療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注冊或登記申請，獲得注冊登記(Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)后才能合法上市。澳大利亞把醫(yī)療

• 醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料CE認(rèn)證相關(guān)知識(shí)

  醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料包括敷料、護(hù)創(chuàng)材料（醫(yī)用棉球、棉簽、紗布繃帶、彈力繃帶、石膏繃帶、創(chuàng)口貼、酒精棉片、碘酒棉棒、輸液消毒包）等，是醫(yī)療行業(yè)中不可或缺的一部分，它們能夠保護(hù)患者的傷口，預(yù)防感染的發(fā)生，同時(shí)也能夠促進(jìn)傷口的愈合。本文將為您介紹醫(yī)用敷料CE認(rèn)證的辦理流程。?一、了解CE認(rèn)證CE認(rèn)證是歐盟對于產(chǎn)品質(zhì)量和安全的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，是進(jìn)入歐洲市場的必要條件。對于醫(yī)用敷料來說，CE認(rèn)證是其能夠在