FDA警告信零記錄：我們的美代服務(wù)如何保障合規(guī)？

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：82

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 出口英國(guó)的產(chǎn)品怎樣判斷其為醫(yī)療器械？

  英國(guó)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)有：??食品：食品標(biāo)準(zhǔn)局Food Standards Agency(FSA)??藥品和醫(yī)療器械：Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA)??車(chē)輛及車(chē)輛零件：Driver and Vehicle Standards Agency (DVLA)判斷產(chǎn)品是否為醫(yī)療器械？法規(guī)依據(jù)：the

• 北愛(ài)爾蘭醫(yī)療器械法規(guī)在MDR/IVDR實(shí)施下的變化與要求

  隨著歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷器械法規(guī)（IVDR）的實(shí)施，北愛(ài)爾蘭的醫(yī)療器械市場(chǎng)也面臨著一系列*特的法規(guī)要求。一、CE MDR/IVDR的適用性歐盟MDR和IVDR分別于2021年5月26日和2022年5月26日生效。根據(jù)北愛(ài)爾蘭的法規(guī)要求，即使在2023年7月1日之后，銷(xiāo)往北愛(ài)爾蘭的設(shè)備仍將繼續(xù)需要CE標(biāo)志并滿足歐盟規(guī)則。然而，需要注意的是，在2021年1月1日之前英國(guó)頒發(fā)的CE證書(shū)將

• MoCRA 加強(qiáng)了 FDA 對(duì)化妝品行業(yè)的監(jiān)督

  80 年來(lái)**頒布了全面的新立法，以更新美國(guó)食品和藥物管理局 (FDA) 對(duì)化妝品行業(yè)的監(jiān)管。2022 年 12 月 29 日簽署成為法律的《2022 年化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》(MoCRA) 創(chuàng)建了一個(gè)全面的監(jiān)管框架，其中規(guī)定了新的 FDA 注冊(cè)和上市要求、標(biāo)簽規(guī)則、執(zhí)法機(jī)構(gòu)和良好生產(chǎn)規(guī)范 (GMP) 要求，除其他監(jiān)管義務(wù)外，還包括化妝品制造商。MoCRA 是食品、藥品和化妝品法案 (FDCA)

• 什么是MDSAP？有什么用處？

  一、什么是MDSAP？MDSAP（Medical Device Single Audit Program）包括美國(guó)（FDA）、加拿大（Health Canada）、巴西（ANVISA）、澳大利亞（TGA）和日本（PMDA）。五個(gè)國(guó)家醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃。它目標(biāo)是通過(guò)一次性審核，評(píng)估醫(yī)療器械制造商質(zhì)量管理體系，確保其產(chǎn)品符合參與國(guó)家的法規(guī)要求。二、MDSAP五國(guó)現(xiàn)狀？政策中最友好的國(guó)家是加拿大。加拿