詞條
詞條說明
每天都有很多著急的客戶跟我詢價:黃老師黃老師,能不能看看我這個產(chǎn)品做歐盟MDR認(rèn)證費用是多少?說實話,這個問題不好一下子回答,不同的產(chǎn)品風(fēng)險等級,不同的組織規(guī)模和場地分散度、不同的發(fā)證機構(gòu),都會影響到最終歐盟MDR認(rèn)證費用的多少。當(dāng)然,報價也有一些規(guī)律性的東西,我這里 簡單跟大家介紹一下。歐盟MDR認(rèn)證費用大致由下面幾個部分構(gòu)成:1:TD技術(shù)文件評審費用(大概每個產(chǎn)品15000,不同的產(chǎn)品由出入)
CE MDR/IVDR認(rèn)證后會被飛檢嗎?與FDA飛檢有何不同?
獲得?CE MDR/IVDR?認(rèn)證只是醫(yī)療器械進入歐洲市場的第一步,制造商仍需面對嚴(yán)格的飛檢(Unannounced Audits)。那么:??CE認(rèn)證后一定會被飛檢嗎???歐盟飛檢與FDA飛檢有何關(guān)鍵區(qū)別???如何高效應(yīng)對?角宿團隊的合規(guī)支持有哪些?本文將深度解析,助您提前規(guī)避風(fēng)險,確保市場準(zhǔn)入**!一、CE MDR/IVDR認(rèn)證后會被飛檢嗎?1
哪些產(chǎn)品需要做FDA認(rèn)證,哪些產(chǎn)品需要做FDA注冊。
FDA認(rèn)證是指將產(chǎn)品納入FDA認(rèn)證范圍,并需要通過FDA*組的考核和審查。這個過程被稱為FDA認(rèn)證。根據(jù)產(chǎn)品的不同,認(rèn)證過程可能采用現(xiàn)場審查或非現(xiàn)場審查的方式。舉個例子,對于不豁免510K認(rèn)證的II類產(chǎn)品,采用的是非現(xiàn)場審查模式,只需要對產(chǎn)品的510K技術(shù)報告進行審核。這個過程也可以稱為FDA認(rèn)證。而對于高風(fēng)險類別的產(chǎn)品,如新藥批準(zhǔn)和Ⅲ類高風(fēng)險醫(yī)療器械,需要進行現(xiàn)場審查并對技術(shù)報告進行審核。這個
歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證是一項非常重要的程序,它不僅關(guān)乎著醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性,也直接影響著企業(yè)的發(fā)展和市場競爭力。在這個過程中,選擇一家專業(yè)的機構(gòu)來提供咨詢和服務(wù),無疑是至關(guān)重要的。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司是一家備受認(rèn)可和信賴的機構(gòu),擁有豐富的經(jīng)驗和專業(yè)的醫(yī)療器械法務(wù)顧問團隊。他們熟悉國內(nèi)醫(yī)療器械CE認(rèn)證的流程和要求,能夠為企業(yè)提供*的支持和解決方案。無論是在認(rèn)證申請的準(zhǔn)備階段,還是在辦理
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
電 話:
手 機: 17802157742
微 信: 17802157742
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
手 機: 17802157742
電 話:
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com