肺炎支原體高發(fā)，支氣管鏡需求量飆升

時(shí)間：2023-11-25作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：174

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 了解這些問(wèn)題，讓您省時(shí)省力提交510k!

  如果您計(jì)劃以自己的公司名稱分銷制造商的產(chǎn)品，了解相關(guān)的法規(guī)和要求是至關(guān)重要的。本指南將為您提供關(guān)于510(k)和其他相關(guān)要求的全面解釋，幫助您較好地理解并滿足這些要求。**部分：510(k)申請(qǐng)1. 什么是510(k)申請(qǐng)？? ?- 510(k)是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）要求的一種途徑，用于在市場(chǎng)上銷售醫(yī)療器械之前證明其安全性和有效性。這個(gè)申請(qǐng)文件需要包括詳細(xì)的產(chǎn)品信息

• FDA 483表格，如何回復(fù)能更有效？

  什么是FDA 483表格？在FDA的GMP檢查中，缺陷會(huì)在編號(hào)為483的表格上注明。這個(gè)483表格在檢查結(jié)束時(shí)會(huì)交給被檢驗(yàn)公司。隨后被檢查公司必須及時(shí)（通常為15個(gè)工作日）回應(yīng)該483表格，并確定糾正預(yù)防措施，糾正預(yù)防措施也應(yīng)當(dāng)有時(shí)限要求。如果483表格回復(fù)不充分，F(xiàn)DA隨后會(huì)發(fā)出警告信。簡(jiǎn)而言之，F(xiàn)DA 483表格就是FDA檢查官對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行檢查后發(fā)給該公司的缺陷清單，也稱為現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告。

• 不一樣的ISO13485，你值得擁有！

  ISO13485:2016?ISO13485:2016是專們?yōu)獒t(yī)療器械公司設(shè)計(jì)的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)，這是公司滿足質(zhì)量管理體系OMS)醫(yī)療器械要求的最普遍選擇的途徑，是**QMS合規(guī)性的基礎(chǔ)。ISO13485認(rèn)證的優(yōu)勢(shì)：如果您制造或銷售醫(yī)療設(shè)備，則需要通過(guò)IS013485認(rèn)證。ISO認(rèn)證為醫(yī)療器械公司帶來(lái)諸多好處:?它是醫(yī)療器械**醫(yī)療器械OMS合規(guī)性的"事實(shí)“標(biāo)準(zhǔn)，是進(jìn)入**大多數(shù)主

• 咨詢公司如何為您成功提交510(k)申請(qǐng)？

  510(k)是向美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)提交的上市前申請(qǐng)，旨在證明醫(yī)療器械的安全性和有效性。該申請(qǐng)程序允許制造商證明其設(shè)備與已合法銷售的設(shè)備實(shí)質(zhì)上等同。然而，對(duì)于不熟悉FDA要求的制造商來(lái)說(shuō)，這個(gè)過(guò)程可能既復(fù)雜又耗時(shí)。本指南將為您提供一份詳細(xì)的步驟，幫助您成功完成510(k)申請(qǐng)。步驟一：確定合適的實(shí)質(zhì)等同設(shè)備確定合適的謂詞設(shè)備至關(guān)重要，因?yàn)槟枰C明您的設(shè)備與其實(shí)質(zhì)上等效。仔細(xì)研究市場(chǎng)上已