EUDAMED數(shù)據(jù)庫使用指南：避免常見誤區(qū)

時間：2025-10-17作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：176

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療機器人的未來合規(guī)之路

  相比傳統(tǒng)手術(shù)方式，機器人手術(shù)具有許多優(yōu)勢，對患者來說更加安全可靠。首先，機器人手術(shù)具有更高的精確性和準(zhǔn)確性，可以減少手術(shù)中的誤差。其次，機器人手術(shù)采用了更好的人體工程學(xué)設(shè)計，能夠更好地適應(yīng)人體結(jié)構(gòu)，減少對患者的傷害。此外，機器人手術(shù)還具有更好的控制能力，使醫(yī)生能夠更好地操作手術(shù)器械，提高手術(shù)的成功率。對于患者來說，選擇機器人手術(shù)意味著更小的切口、更少的失血、更短的住院時間和更快的恢復(fù)時間。微創(chuàng)手術(shù)

• 了解FDA 510K：產(chǎn)品安全合規(guī)認(rèn)證

  了解FDA 510K：產(chǎn)品安全合規(guī)認(rèn)證在當(dāng)今**化的商業(yè)環(huán)境中，產(chǎn)品安全和合規(guī)性是至關(guān)重要的。對于許多希望進(jìn)入美國市場的產(chǎn)品來說，了解并獲得美國食品和藥物管理局（FDA）的510K認(rèn)證是關(guān)鍵的一步。本文將為您詳細(xì)介紹FDA 510K認(rèn)證，幫助您了解如何確保產(chǎn)品安全并符合美國市場的標(biāo)準(zhǔn)。一、FDA與510K認(rèn)證FDA是美國食品和藥物管理局的簡稱，是美國**的一個機構(gòu)，負(fù)責(zé)監(jiān)管食品、藥物和醫(yī)療器械等產(chǎn)

• MHRA發(fā)布CE 認(rèn)證無限期認(rèn)可與中國企業(yè)的全球機遇

  英國藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）近期宣布的監(jiān)管改革提案，不僅重塑了英國醫(yī)療器械監(jiān)管格局，更對**醫(yī)療器械企業(yè)，尤其是中國企業(yè)的國際化戰(zhàn)略產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。其中，擬無限期認(rèn)可 CE 認(rèn)證、確立國際合規(guī)互認(rèn)通道、優(yōu)化上市后監(jiān)管等舉措，為中國醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)軍英國市場開辟了 “低成本、高效率” 的新路徑。本文將深入解析改革核心內(nèi)容，并聚焦其對中國企業(yè)的具體影響與應(yīng)對策略。一、改革核心舉措：英國監(jiān)管體系的

• 申請SFDA認(rèn)證需要滿足什么條件，申請過程中有什么需要特別注意的事項

  沙特阿拉伯對醫(yī)療器械的監(jiān)管是比較嚴(yán)格的，如果您計劃將您的醫(yī)療器械產(chǎn)品出口至沙特阿拉伯，并希望獲得沙特阿拉伯藥物和醫(yī)療器械管理局（SFDA）的認(rèn)證，那么您需要滿足一些特定的條件。1.了解沙特SFDA的分類要求首先，您需要確保您的醫(yī)療器械產(chǎn)品符合沙特SFDA的分類要求。沙特SFDA將醫(yī)療器械分為四個類別：I類、II類、III類和IV類。您需要確認(rèn)您的產(chǎn)品屬于哪個類別，并了解該類別的特定要求。這將有助于