什么是醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃？MDSAP認(rèn)證在加拿大醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)中是不需的嗎？

時(shí)間：2025-10-17作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：145

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA 政策更新：MDUFA VI 意見(jiàn)征集、小企業(yè)年費(fèi)豁免與網(wǎng)絡(luò)安全及 Q-Sub 指南升級(jí)

  近期，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域發(fā)布了一系列重要政策較新，涉及費(fèi)用調(diào)整、網(wǎng)絡(luò)安全及預(yù)提交程序等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)的合規(guī)運(yùn)營(yíng)與產(chǎn)品上市流程產(chǎn)生重大影響。MDUFA VI 意見(jiàn)征集截止在即，行業(yè)聚焦費(fèi)用與 KPI 調(diào)整FDA 已啟動(dòng)《醫(yī)療器械用戶收費(fèi)修正案》（MDUFA）*六版（2028 - 2032 財(cái)年）的重新授權(quán)流程，并向公眾征集意見(jiàn)，截止日期日益臨近。當(dāng)前 MDU

• FDA公布猴痘可申請(qǐng)緊急使用授權(quán)

  2022 年 8 月 9 日，衛(wèi)生與公眾服務(wù)部 (HHS) 部長(zhǎng)根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法》* 564 條確定存在突發(fā)公共衛(wèi)生事件或重大可能會(huì)影響或有可能影響*或居住在國(guó)外的美國(guó)公民的健康和安全，涉及猴痘病毒。基于這一決定，HHS 部長(zhǎng)隨后于 2022 年 9 月 7 日宣布，存在有理由授權(quán)緊急使用體外診斷來(lái)檢測(cè)和/或診斷猴痘病毒感染，包括體外根據(jù) FD&

• 牙科使用瓷粉如何FDA 510（k）申請(qǐng)

  根據(jù)美國(guó)FDA認(rèn)證的規(guī)定，按照預(yù)期用途，牙用瓷粉的產(chǎn)品編碼是EIH，按其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，屬于Ⅱ類醫(yī)療器械，需要進(jìn)行FDA 510(k)認(rèn)證才能獲得上市許可。?一、認(rèn)證前的準(zhǔn)備工作1. 了解FDA 510(k)認(rèn)證：FDA510(k)即上市前通告PMN(Pre-market?Notification),旨在證明該產(chǎn)品與已經(jīng)合法上市的產(chǎn)品實(shí)質(zhì)性等同(Substantially?Equiv

• IVDR歐盟符合性聲明

  1. 歐盟符合性聲明應(yīng)聲明已滿足本法規(guī)規(guī)定的要求。制造商應(yīng)不斷較新歐盟符合性聲明。歐盟符合性聲明至少應(yīng)包含附件 IV 中列出的信息，并應(yīng)翻譯成歐盟官方語(yǔ)言或提供設(shè)備的成員國(guó)所要求的語(yǔ)言。2. 對(duì)于本法規(guī)未涵蓋的方面，如果設(shè)備受其他歐盟立法的約束，該立法也要求制造商提供歐盟符合性聲明，證明其滿足該立法的要求，則單一的歐盟符合性聲明應(yīng)為就適用于該設(shè)備的所有聯(lián)盟法案制定。聲明應(yīng)包含識(shí)別與聲明相關(guān)的歐盟立