醫(yī)療器械IVDR CE認(rèn)證流程及認(rèn)證周期

時(shí)間：2023-11-13作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：90

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• 詞條

  詞條說明

• 心電記錄儀如何獲得MDR CE證書？

  歐盟對(duì)醫(yī)療器械的分類，主要依據(jù)的是醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度，從低到高分為 I 類、IIa 類、IIb 類和 III 類。而風(fēng)險(xiǎn)程度的判定，又綜合考慮了醫(yī)療器械的使用方式、使用部位、使用時(shí)間以及可能對(duì)人體造成的潛在影響等多個(gè)因素 。心電記錄儀被歸為 IIa 類，主要是因?yàn)樗哂兄卸蕊L(fēng)險(xiǎn)。從使用方式來看，心電記錄儀通常是通過電極片與人體皮膚接觸，采集心臟的電信號(hào)，屬于接觸人體器械。從使用部位來說，它接觸的是

• MHRA發(fā)布UKCA取代CE合規(guī)新日期

  2023年4月，英國(guó)藥品與醫(yī)療保健產(chǎn)品管理局（MHRA）發(fā)布了三項(xiàng)重要公告，涉及到醫(yī)療器械的合規(guī)要求和CE標(biāo)志的適用情況。首先，根據(jù)MHRA的公告，他們將在2030年6月30日之前接受帶有CE標(biāo)志的設(shè)備進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)，具體取決于設(shè)備的類型。這意味著，未來進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)的醫(yī)療器械需要符合CE標(biāo)準(zhǔn)，并在指定日期之前獲得相應(yīng)的認(rèn)證。其次，MHRA明確表示，從2025年7月1日起，英國(guó)將開始適用新的醫(yī)療器械法

• 簡(jiǎn)化FDA 510(k)之路：角宿團(tuán)隊(duì)的實(shí)踐指南

  在這個(gè)充滿挑戰(zhàn)的醫(yī)療領(lǐng)域，成功地向FDA提交510(k)申請(qǐng)，是將創(chuàng)新醫(yī)療設(shè)備推向市場(chǎng)的關(guān)鍵一步。但這一過程的復(fù)雜性常常讓許多公司望而卻步。別擔(dān)心，上海角宿團(tuán)隊(duì)?wèi){借豐富的經(jīng)驗(yàn)，為您揭開FDA 510(k) 提交流程的神秘面紗，提供一份清晰的實(shí)踐指南，助您一臂之力。步驟一：定位謂詞設(shè)備 在醫(yī)療設(shè)備的海洋中，找到您的定位至關(guān)重要。通過在線搜索和FDA 510(k) 數(shù)據(jù)庫(kù)，您可以初步了解設(shè)備類別和潛在

• 如何把握好醫(yī)療器械自由銷售證書在不同市場(chǎng)上的要求

  在**范圍內(nèi)銷售醫(yī)療器械是一個(gè)復(fù)雜的過程，因?yàn)椴煌瑖?guó)家或地區(qū)的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和要求存在差異。為了確保您的產(chǎn)品能夠在目標(biāo)市場(chǎng)上合法銷售并保持合規(guī)性，您需要了解并遵守各個(gè)市場(chǎng)的要求。本文將幫助您了解如何申請(qǐng)適用的自由銷售證書（FSC）以及其他相關(guān)的合規(guī)性文件。?1. 研究目標(biāo)市場(chǎng)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)不同國(guó)家或地區(qū)的醫(yī)療器械法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和合規(guī)性要求可能存在差異。在開始銷售之前，您需要深入研究目標(biāo)市場(chǎng)的