醫(yī)療器械IVDR CE認證流程及認證周期

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
510(k)認證的三種提交申請渠道
三種510(k) 提交程序：一、傳統(tǒng) 510(k)傳統(tǒng) 510(k) 可用于任何原始 510(k) 或用于更改先前根據(jù) 510(k) 獲得批準的設備。根據(jù) FDA 根據(jù)510(k)s 拒絕接受政策指南進行的驗收審查，F(xiàn)DA 通常會在收到后 90 天內(nèi)審查傳統(tǒng) 510(k) 提交。有關針對 510(k) 采取的不同 FDA 和行業(yè)行動以及每項行動對醫(yī)療器械用戶費用協(xié)議 (MDUFA) 績效目標的影響
FDA食品接觸材質(zhì)通報(FCN)是什么？
對于計劃進入美國市場的食品接觸材料企業(yè)而言，F(xiàn)DA 食品接觸材質(zhì)通報（FCN，F(xiàn)ood Contact Notification）是不可忽視的合規(guī)門檻。作為美國監(jiān)管食品接觸材料安全性的**制度，F(xiàn)CN 直接決定了材料能否合法用于食品包裝、廚具、餐具等與食品直接或間接接觸的產(chǎn)品，其合規(guī)與否，較是企業(yè)打開美國市場的 “通行證”。從法規(guī)本質(zhì)來看，F(xiàn)CN 源于美國《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&am
檢測報告上的CMA和CNAS區(qū)別是什么？
CMA資質(zhì)認定和CNAS認可作為國內(nèi)主要的對檢驗檢測機構能力進行認定認可的活動，兩者之間既有相同之處，也存在著一些區(qū)別。1、CNAS和CMA定義CNAS是中國合格評定國家認可**China National Accreditation Service for Conformity Assessment的縮寫，是根據(jù)《*人民共和國認證認可條例》的規(guī)定，由國家認證與認可監(jiān)督管理**（CNCA）批
勞保用品申請CE PPE的流程和要求
勞保用品申請CE PPE的流程和要求如下：一、流程確定產(chǎn)品類別：勞保用品（Personal Protective Equipment, PPE）被分為三類：簡單設計（Category I）、中等設計（Category II）、復雜設計（Category III）。復雜設計的PPE涉及高風險環(huán)境，如防毒面具或防墜落裝備。技術文件準備：產(chǎn)品描述風險評估符合相關協(xié)調(diào)標準的證據(jù)設計和制造流程的描述用戶手