如何準(zhǔn)備CE MDR公告機(jī)構(gòu)證書(shū)的技術(shù)文件？

時(shí)間：2024-06-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：126

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 澳大利亞器械分類(lèi)及注冊(cè)流程

  根據(jù)澳大利亞醫(yī)療用品法(Therapeutic Goods Act 1989)規(guī)定，所有在澳大利亞上市的醫(yī)療用品(藥品和醫(yī)療器械)**按有關(guān)要求，向澳大利亞醫(yī)療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注冊(cè)或登記申請(qǐng)，獲得注冊(cè)登記(Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)后才能合法上市。澳大利亞把

• MDR下醫(yī)療設(shè)備CE合規(guī)性如何實(shí)現(xiàn)？

  在醫(yī)療設(shè)備行業(yè)，確保產(chǎn)品符合CE合規(guī)性要求是至關(guān)重要的。上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司的合規(guī)咨詢(xún)服務(wù)可以為您的組織和醫(yī)療設(shè)備提供指導(dǎo)，幫助您實(shí)現(xiàn)CE合規(guī)性，并加快產(chǎn)品上市時(shí)間。本指南將詳細(xì)介紹角宿合規(guī)部門(mén)提供的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，幫助您了解新的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)（MDR）對(duì)設(shè)備設(shè)計(jì)和所需文檔的影響，以及從醫(yī)療器械指令（MDD）向新MDR的過(guò)渡。同時(shí)，我們還將介紹如何確定適用于您的醫(yī)療產(chǎn)品的并列標(biāo)準(zhǔn)、識(shí)別醫(yī)療器械

• 檢測(cè)報(bào)告上的CMA和CNAS區(qū)別是什么？

  CMA資質(zhì)認(rèn)定和CNAS認(rèn)可作為國(guó)內(nèi)主要的對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力進(jìn)行認(rèn)定認(rèn)可的活動(dòng)，兩者之間既有相同之處，也存在著一些區(qū)別。1、CNAS和CMA定義CNAS是中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可**China National Accreditation Service for Conformity Assessment的縮寫(xiě)，是根據(jù)《*人民共和國(guó)認(rèn)證認(rèn)可條例》的規(guī)定，由國(guó)家認(rèn)證與認(rèn)可監(jiān)督管理**（CNCA）批

• 醫(yī)用手套在加拿大器械分類(lèi)中屬于哪一類(lèi)？

  醫(yī)用手套是個(gè)人防護(hù)設(shè)備 (PPE) 的一部分，用于保護(hù)醫(yī)療保健*人員和患者免受感染傳播。在加拿大，所有醫(yī)用手套都是 II 類(lèi)醫(yī)療器械。醫(yī)療器械根據(jù)其對(duì)健康和安全的風(fēng)險(xiǎn)分為四類(lèi)（I、II、III 和 IV 類(lèi)）。I 類(lèi)設(shè)備具有*低的潛在風(fēng)險(xiǎn)（例如彈性繃帶），而 IV 類(lèi)設(shè)備具有*大的潛在風(fēng)險(xiǎn)（例如）。加拿大衛(wèi)生部許可在加拿大進(jìn)口、銷(xiāo)售和宣傳的所有 II、III 和 IV 類(lèi)醫(yī)療器械。*類(lèi)醫(yī)療器