沙特SFDA授權(quán)代表怎么選？

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：120

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 對(duì)I類醫(yī)療器械制造商將產(chǎn)品投放英國(guó)市場(chǎng)的建議

  醫(yī)療器械的 UKCA標(biāo)志要求基于歐洲醫(yī)療器械指令93/42/EEC (?EU?MDD)相關(guān)附件的要求，該指令經(jīng)英國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)2002附表2A部分II修改，適用于大不列顛。要自我認(rèn)證您的I類醫(yī)療器械以獲得UKCA標(biāo)志，您需要：u?確認(rèn)您的產(chǎn)品是UK MDR 2002*II部分附件IX中所述的I類醫(yī)療器械（由 UK MDR 2002附表2A *II部分修改）u 

• FDA一二三類醫(yī)療器械的區(qū)別是什么，如何劃分？

  美國(guó)FDA對(duì)醫(yī)療器械的分類基于其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、使用場(chǎng)景及對(duì)人體健康的潛在影響，將醫(yī)療器械分為I類、II類、III類，分類方式主要依據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C Act）和21 CFR Part 860。以下是三類器械的核心區(qū)別與劃分依據(jù)：一、分類標(biāo)準(zhǔn)與風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)類別風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)監(jiān)管嚴(yán)格度典型產(chǎn)品示例I類低風(fēng)險(xiǎn)最寬松壓舌板、彈性繃帶、手動(dòng)手術(shù)器械、檢查手套II類中風(fēng)險(xiǎn)中等血壓計(jì)、隱形眼鏡

• MDSAP認(rèn)證流程及證書有效期多久?

  審核依據(jù)各國(guó)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)，分別如下:美國(guó): 21 CFR Part 820/21 CFR Part 821/21 CFR Part 803,806807加拿大:Medical DeviceReaulations-Part1-SOR98/282澳大利亞:Therapeutic Goods Reaulations.2002.Schedule 3 Part1(excluding1.6)-Full A

• 制造商如何證明醫(yī)療器械在巴西市場(chǎng)的合法性？

  制造商在巴西市場(chǎng)證明其合法性通常涉及以下幾個(gè)關(guān)鍵步驟和文件：指定巴西授權(quán)代表（BRH）：制造商需要指定一名在巴西的授權(quán)代表（BRH），作為在巴西市場(chǎng)的持證人。該代表將負(fù)責(zé)與ANVISA（巴西國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督局）溝通，并確保所有必要的合規(guī)要求得到滿足。申請(qǐng)ANVISA證書：根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)（巴西將醫(yī)療器械分為四類，從一類到四類風(fēng)險(xiǎn)遞增），制造商需要按照相應(yīng)的合規(guī)路徑（Cadastro或Regist