一次性輸氧面罩在美國(guó)FDA的分類及注冊(cè)流程指南

時(shí)間：2023-06-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：105

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

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  詞條說明

• 澳大利亞TGA認(rèn)證申請(qǐng)流程是什么？

  澳大利亞TGA( Therapeutic Goods Administration)，是澳大利亞**衛(wèi)生部機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)管理處方藥、疫苗、防曬霜、維生素和礦物質(zhì)、醫(yī)療器械、血液和血液制品等*用品。任何聲稱具有*功效的產(chǎn)品都必須在澳大利亞*用品系統(tǒng)登記(Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)，然后才能在澳大利亞銷售。認(rèn)證流程如下：1.?確定

• 出口歐洲的醫(yī)療設(shè)備上需要有誰的姓名和地址？

  出口歐洲的醫(yī)療設(shè)備上需要有誰的姓名和地址？制造商的識(shí)別詳細(xì)信息應(yīng)始終顯示在產(chǎn)品本身上，只有當(dāng)由于技術(shù)原因無法做到這一點(diǎn)時(shí)，才允許在 IFU 或包裝上顯示該信息。然而，對(duì)經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商、進(jìn)口商等其他詳細(xì)信息的要求較為復(fù)雜。MSR 使用短語“盡管適用的歐盟協(xié)調(diào)立法中規(guī)定了任何義務(wù)……”，因此其要求是對(duì)具體指令的補(bǔ)充，而不是替代它們。因此，顯然，進(jìn)口商有義務(wù)將其名稱和即使還確定了另一個(gè)經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商，產(chǎn)品上的地

• OTC器械的臨床試驗(yàn)需要遵循FDA的哪些法規(guī)要求？

  OTC器械（非處方醫(yī)療器械）在進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)，必須遵循美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的嚴(yán)格法規(guī)要求，以確保其安全性和有效性。這些法規(guī)涵蓋了知情同意、審查、設(shè)備申請(qǐng)和財(cái)務(wù)利益沖突等方面，為OTC器械的臨床試驗(yàn)提供了指導(dǎo)和**。一、知情同意書：21 CFR Part 50在進(jìn)行OTC器械的臨床試驗(yàn)時(shí)，研究人員必須獲得受試者（包括兒童）的知情同意。根據(jù)21 CFR Part 50的規(guī)定，知情同意書必須

• MDR認(rèn)證 要?jiǎng)t及關(guān)鍵時(shí)間點(diǎn)

  MDR認(rèn)證 要?jiǎng)t及關(guān)鍵時(shí)間點(diǎn)MDR認(rèn)證關(guān)鍵時(shí)間點(diǎn)：主要有三個(gè)時(shí)間點(diǎn)需注意，且不要混淆.1）歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR (REGULATION EU 2017/745) 頒布時(shí)間：2017年5月。法規(guī)規(guī)定：新的法規(guī)將替代原有的醫(yī)療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫(yī)療器械指令(AIMDD 90/385/EEC)2）MDR法規(guī)強(qiáng)制實(shí)施時(shí)間：2020年5月26號(hào)法規(guī)規(guī)定：從2020年5