歐盟關(guān)于醫(yī)療器械使用壽命的文件中您需要掌握的要點(diǎn)

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：243

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 哪些產(chǎn)品出口歐盟需要做CE認(rèn)證？認(rèn)證類(lèi)型有什么區(qū)別？

  CE認(rèn)證產(chǎn)品類(lèi)型1、電源CE認(rèn)證:通訊電源、開(kāi)關(guān)電源、充電源、LCD電源不間斷口、LED燈、LED路燈等3、家電產(chǎn)品CE認(rèn)證:風(fēng)扇，水壺、音響、電視機(jī)鼠標(biāo)吸塵器等4、電子CE認(rèn)證:耳塞、路由器、手機(jī)電池激光筆震動(dòng)棒等5、通訊產(chǎn)品CE認(rèn)證:電話機(jī)有線電話無(wú)6、無(wú)線產(chǎn)品CE認(rèn)證:藍(lán)牙BT產(chǎn)品、平板電、麥克風(fēng)、遙控器、無(wú)線網(wǎng)絡(luò)設(shè)備、無(wú)線視頻7、無(wú)線通訊產(chǎn)品CE認(rèn)證:2G手機(jī)、3G手機(jī)、4G手機(jī)、5G手機(jī)

• 中國(guó)器審醫(yī)療器械共性問(wèn)題答疑

  1.對(duì)于列入《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《目錄》）的血管內(nèi)導(dǎo)管類(lèi)產(chǎn)品，企業(yè)已完成申報(bào)產(chǎn)品模擬使用試驗(yàn)，是否必須開(kāi)展與對(duì)比產(chǎn)品的模擬使用對(duì)比研究？對(duì)于列入《目錄》的血管內(nèi)導(dǎo)管類(lèi)產(chǎn)品，注冊(cè)申請(qǐng)人需提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料和申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的《目錄》中醫(yī)療器械的對(duì)比說(shuō)明。針對(duì)申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比產(chǎn)品差異，宜提交相關(guān)分析研究資料證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基

• 如何確保DoC文件的準(zhǔn)確性和合規(guī)性？

  要確保DoC文件的準(zhǔn)確性和合規(guī)性，可以按照以下步驟進(jìn)行：一、深入了解相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)仔細(xì)閱讀并理解適用于產(chǎn)品的歐盟指令、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，確保對(duì)產(chǎn)品的要求有全面而準(zhǔn)確的認(rèn)識(shí)。注意法規(guī)的較新和變化，確保DoC文件符合最新的法規(guī)要求。二、準(zhǔn)確填寫(xiě)制造商和產(chǎn)品信息提供制造商的全稱(chēng)、詳細(xì)地址和聯(lián)系方式，確保信息準(zhǔn)確無(wú)誤。準(zhǔn)確描述產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)或類(lèi)型標(biāo)識(shí)、序列號(hào)等信息，避免混淆和誤解。三、正確引用法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)清晰列出

• 優(yōu)秀的沙特SFDA授權(quán)代表公司有哪些特點(diǎn)？

  在沙特SFDA下，優(yōu)秀授權(quán)代表AR公司的特征：全面涵蓋授權(quán)代表的基本職責(zé)（合規(guī)保證、安全監(jiān)控等）使用注冊(cè)日期、到期、較新等監(jiān)管里程碑及時(shí)較新合法制造商系統(tǒng)。及時(shí)共享監(jiān)管較新，并能夠識(shí)別影響區(qū)域和級(jí)別。獲得當(dāng)局支持和解決問(wèn)題的良好合法渠道。對(duì)供應(yīng)鏈的高度規(guī)劃能力，確保按時(shí)獲得進(jìn)口許可證。能夠與**醫(yī)療器械制造商和關(guān)聯(lián)公司保持良好的溝通能力。解決市場(chǎng)上的問(wèn)題，例如SFDA檢查和港口裝運(yùn)問(wèn)題。上海角宿符