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詞條說明
在醫(yī)療 器 械行業(yè),安全和質(zhì)量是不容妥協(xié)的,這就是制定 ISO 13485 的原因。在產(chǎn)品生命周期的每一步(包括服務(wù)和交付)中,監(jiān)管要求都越來越嚴格。越來越多的行業(yè)組織被期望展示他們的質(zhì)量管理流程,并確保他們所做的每一件事都采用最佳實踐。該**認可的標準規(guī)定了針對醫(yī)療 器 械行業(yè)的質(zhì)量管理體系的要求。?ISO 13485 適用于哪些人?ISO 13485 旨在供參與醫(yī)療設(shè)備和相關(guān)服務(wù)的設(shè)
沙特SFDA的注冊費用,包括藥品、醫(yī)療器械、食品、化妝品
本文列出了沙特食品藥品監(jiān)督管理局對產(chǎn)品進行SFDA注冊的適用費用以及制造商的GMP檢查費用,包括藥品注冊、醫(yī)療器械注冊、化妝品注冊申請費。此外,我們還列出了與其他生命周期管理 LCM 提交相關(guān)的**成本,例如續(xù)展費、較新費和新的 SFDA 變更費。希望對負責(zé)監(jiān)管預(yù)算的人員有所幫助。藥品SFDA費用:藥品注冊費類型SFDA 費用(SAR)SFDA eSDR費用(SAR)新藥(包括生物類似藥)9500
歐盟CE認證是一項十分重要的認證,對于想要將產(chǎn)品銷售到歐洲市場的制造商而言,它是**的。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您詳細介紹CE認證的背景、要求和步驟,幫助您較好地了解和完成CE認證過程。**部分:CE認證背景知識1. 什么是CE認證?CE認證是歐洲共同市場的標志,它證明了產(chǎn)品符合歐盟的健康、安全和環(huán)境要求。只有通過了CE認證的產(chǎn)品才能在歐洲市場上合法銷售和流通。2. CE認證的重要性C
如何在沙特阿拉伯注冊醫(yī)療器械?應(yīng)知應(yīng)會簡潔版
如果你想在沙特阿拉伯注冊你的醫(yī)療器械,那么以下事項你需要了解掌握:1. 產(chǎn)品分類:根據(jù)《MDS-REQ 1 醫(yī)療器械上市許可求》和《MDS-G42 醫(yī)療器械分類指南》,你需要確定你的醫(yī)療器械分類為A/B/C/D的哪一類。2. 體系要求:你需要持有ISO 13485證書。在沙特阿拉伯,沒有現(xiàn)場審核,所以你需要準備好ISO 13485證書。3. 原產(chǎn)國或參考國注冊:在沙特阿拉伯,你不需要進行原產(chǎn)國或參
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