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歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR和MDD指令有什么區(qū)別?
歐盟醫(yī)療器械法規(guī)和指令有什么區(qū)別?MDR過渡期延長,MDD指令是否還生效?實際上,他們就是歐盟用于監(jiān)管和管理醫(yī)療器械的兩種不同的法律文件。一、MDD和MDR1. 醫(yī)療器械指令:歐盟醫(yī)療器械指令(Medical Devices Directive,簡稱MDD)是一項指令,于1993年頒布并在2010年進(jìn)行了修訂。該指令規(guī)定了醫(yī)療器械在歐盟市場上的監(jiān)管要求,包括醫(yī)療器械的分類、符合性評估程序、技術(shù)文件
EUDAMED 注冊以及 UDI-DI、Basic UDI-DI 差別詳解
對于不少醫(yī)療器械人來說,EUDAMED、UDI-DI、Basic UDI-DI 甚至 Master UDI-DI 這些概念,聽起來既熟悉又陌生。很多人對它們一知半解,更別提清楚它們之間的差異了。然而,EUDAMED 注冊卻是制造商的歐盟客戶的共性*要求,要是不完成這個注冊,產(chǎn)品出口可就麻煩大了,直接影響銷路。就好比一把鑰匙開一把鎖,EUDAMED 注冊就是打開歐盟市場大門的那把關(guān)鍵鑰匙,而 UD
一、醫(yī)療器械的分類在加拿大,醫(yī)療器械被分為四個等級,分別為Class I、Class II、Class III和Class IV。隨著等級的提高,醫(yī)療器械的風(fēng)險等級也逐步提高,Class I風(fēng)險等級最低,Class II為中低風(fēng)險,Class III為中高風(fēng)險,而Class IV則代表最高風(fēng)險。二、醫(yī)療器械的審批流程1. Class I醫(yī)療器械Class I醫(yī)療器械不受上市前審查的約束,但制造商必
近年來,中國中藥及OTC非處方藥市場發(fā)展迅猛,為了進(jìn)一步推動藥品質(zhì)量和安全監(jiān)管,中國中藥及OTC藥品通過FDA認(rèn)證的快捷申請形式——國家藥品驗證號(NDC)逐漸引起了行業(yè)的關(guān)注。什么是NDC及NDC系統(tǒng)?NDC(National Drug Code國家藥品驗證號)是藥品作為普通商品的識別符號,由美國FDA定期編輯NDC系統(tǒng)索引,通過輸入NDC號和注冊信息作為進(jìn)入藥品注冊列表系統(tǒng)(Drug Regi
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