口腔打鼾與睡眠呼吸暫停裝置：FDA 510(k)申請全剖析

時(shí)間：2025-10-17作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：79

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  詞條說明

• 醫(yī)療器械如何實(shí)施UDI？

  根據(jù)中國相關(guān)法規(guī)要求，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施UDI（唯一器械標(biāo)識）是必要的。UDI相當(dāng)于醫(yī)療器械的“身份證”，有助于提升產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)管理水平，同時(shí)滿足監(jiān)管要求。不實(shí)施UDI的后果可能包括產(chǎn)品無法上市流通，影響企業(yè)的市場準(zhǔn)入和信譽(yù)，甚至可能面臨監(jiān)管部門的處罰。例如，安徽省藥品監(jiān)督管理局提出，對于未按規(guī)定實(shí)施UDI的企業(yè)，初次違法且危害后果輕微并及時(shí)改正的，可免于處罰。但這并不意味著監(jiān)管部門放松了對U

• 英國MHRA注冊服務(wù)費(fèi)用也漲價(jià)啦！

  2023 年 4 月 1 日起對 MHRA 服務(wù)征收新的法定費(fèi)用.從 2023 年 4 月 1 日星期六開始，一系列 MHRA 服務(wù)將引入新費(fèi)用，以確保該機(jī)構(gòu)能夠負(fù)擔(dān)其成本并在未來幾年實(shí)現(xiàn)財(cái)務(wù)穩(wěn)定。新費(fèi)用將使 MHRA 能夠提供響應(yīng)*且高效的監(jiān)管服務(wù)，通過促進(jìn)獲得高質(zhì)量、安全、有效和創(chuàng)新的醫(yī)療產(chǎn)品來保護(hù)和改善患者和公眾健康。為確保為 MHRA 客戶設(shè)定公平和按比例收費(fèi)，這些變化旨在實(shí)現(xiàn)成本回收，

• 在美國，如何進(jìn)行輔料的DMF（Drug Master File）注冊？

  如何進(jìn)行輔料的DMF注冊？DMF（Drug Master File）是一種由FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）批準(zhǔn)的文件，用于存儲藥品輔料的詳細(xì)信息，包括物理化學(xué)性質(zhì)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制和分析方法、穩(wěn)定性數(shù)據(jù)、毒理學(xué)和安全性評估等內(nèi)容。本篇文章將為您介紹如何進(jìn)行輔料的DMF注冊。01. 準(zhǔn)備申請表格DMF的申請表格是整個(gè)申請過程的第一步。申請人需要填寫提供的DMF申請表格，包括基本信息、申請人信息和

• 沒有歐代，CE認(rèn)證寸步難行！

  在**經(jīng)濟(jì)一體化的浪潮中，歐洲市場以其龐大的消費(fèi)能力和完善的市場體系，吸引著無數(shù)企業(yè)的目光。然而，要成功進(jìn)入歐洲市場并實(shí)現(xiàn)**出海，企業(yè)必須跨越兩道重要的門檻 ——CE 認(rèn)證和歐代。CE 認(rèn)證，作為歐盟的強(qiáng)制性產(chǎn)品安全認(rèn)證制度，堪稱產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場的 “敲門磚”。它涵蓋了安全、健康、環(huán)保等多個(gè)關(guān)鍵領(lǐng)域，是消費(fèi)者信賴的有力**。從日常生活中常見的電子電器，到關(guān)乎生產(chǎn)的機(jī)械設(shè)備；從建筑領(lǐng)域的基礎(chǔ)材料，