13485下醫(yī)療器械出現(xiàn)不良事件關(guān)于以后怎么避免該如何回答？

時(shí)間：2025-10-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：149

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械申請(qǐng)CE 標(biāo)志的兩個(gè)先決條件！

  申請(qǐng)CE 標(biāo)志的先決條件：a) 醫(yī)療器械符合要求（分別按 MDD 和 MDR）制造商加貼 CE 標(biāo)志的**個(gè)前提是醫(yī)療器械滿足 MDD 附件 I 中規(guī)定的“基本要求”，分別滿足 MDR 附件 I 中規(guī)定的“一般安全和性能要求”。?b) 合格評(píng)定程序*二個(gè)先決條件是制造商執(zhí)行合格評(píng)定程序。制造商可以根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)選擇多種程序。對(duì)于 I 類(lèi)設(shè)備，制造商不必涉及任何外部方，例如公告機(jī)構(gòu)。在這種情

• 醫(yī)療器械英國(guó)MHRA注冊(cè)程序，CE證書(shū)英國(guó)認(rèn)可情況

  英國(guó)的MHRA注冊(cè)和UKCA標(biāo)志已于2021年1月1日正式啟用。如果您想進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售醫(yī)療器械，需要完成CE、UKCA認(rèn)證或自我符合性聲明后，在英國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管當(dāng)局MHRA的服務(wù)系統(tǒng)中進(jìn)行登記，這個(gè)登記過(guò)程就是MHRA注冊(cè)。對(duì)于英國(guó)境外的制造商，需要指定一名英國(guó)負(fù)責(zé)人（UK Responsible Person），負(fù)責(zé)產(chǎn)品在英國(guó)的MHRA注冊(cè)。MHRA注冊(cè)的流程：1. 指定英國(guó)負(fù)責(zé)人（僅針對(duì)英國(guó)

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  一.?什么是CDRH的小規(guī)模企業(yè)計(jì)劃？定義：A small business is defined as a business, including its affiliates, whose gross receipts and sales are less than?$100 million?for the most recent tax year.小規(guī)模企業(yè)是指

• ISO13485認(rèn)證的優(yōu)勢(shì)與范圍

  ISO13485認(rèn)證即醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證。由第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)給企業(yè)的書(shū)面保證（證書(shū)），證明企業(yè)與醫(yī)療器械生命周期相關(guān)的活動(dòng)符合ISO13485體系的標(biāo)準(zhǔn)。第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)開(kāi)展認(rèn)證工作的前提是：獲得認(rèn)可機(jī)構(gòu)授權(quán)。ISO13485認(rèn)證辦理的優(yōu)勢(shì)：1.?有助于消除**貿(mào)易中的技術(shù)壁壘，是進(jìn)入**市場(chǎng)的通行證2.?提高組織的管理水平3.?提高商業(yè)信譽(yù)4.?提高